Chemioterapia neoadiuwantowa u pacjentek z miejscowo zaawansowanym rakiem szyjki macicy

Badanie zostało opracowane i przeprowadzone w Medicina Integral Prof. Fernando Figueira Institute - IMIP od września 2013 roku. Głównym celem pracy jest ocena bezpieczeństwa chemioterapii neoadiuwantowej opartej na gemcytabinie z następową chemioradioterapią u chorych na raka szyjki macicy. Dane zostały zebrane w Klinice Onkologii Lekarskiej, gdzie pacjenci odbywają wizyty lekarskie i otrzymują chemioterapię. Nowe przypadki pacjentek z rakiem szyjki macicy są analizowane pod kątem kryteriów kwalifikacyjnych. Po spełnieniu tych kryteriów wyjaśniono protokół, zaoferowano jego udział i wyjaśniono formularz zgody, podkreślając dobrowolny aspekt procesu. W przypadku wyrażenia zgody na udział, dostarczane są i podpisywane dwa formularze zgody. Pacjent otrzymuje jeden egzemplarz, a drugi trafia do jego dokumentacji medycznej. Rejestrowane są wszystkie dane demograficzne, społeczne i medyczne.

Za pierwszą wizytę uznaje się dzień podpisania przez pacjenta formularza zgody, gdy jednocześnie zostaje on skierowany na wizytę u radioonkologa. Do 30 dni roboczych powinni zakończyć ocenę stopnia zaawansowania (MRI, PET-SCAN, laboratoria) i rozpocząć chemioterapię neoadjuwantową. Przed każdym dniem, przed każdym cyklem pacjenci są przyjmowani przez lekarza onkologa i pielęgniarkę, kiedy zbierane są dane dotyczące toksyczności. Przed i po chemioterapii neoadjuwantowej przeprowadzana jest ocena kliniczna przez onkologa ginekologa w celu oceny odpowiedzi klinicznej. W trakcie chemioradioterapii pacjenci odbywają cotygodniowe wizyty. Leczenie kończy się brachyterapią, a po 30 dniach od jej zakończenia przeprowadzana jest kolejna ocena kliniczna. Po 90 dniach od zakończenia leczenia powtarza się badanie MRI miednicy i badanie PET-SCAN w celu określenia odsetka odpowiedzi.

Pobrano próbki biopsji. Badacze zamierzają przeprowadzić analizę immunohistochemiczną pod koniec rekrutacji i zidentyfikować wszelkie powiązania między ekspresją hENT1 a wynikami.

Informacje zbierane są przez głównego badacza w formularzach EXCEL, podczas wizyt lekarskich. Dane dotyczące toksyczności były analizowane co 3 miesiące przez komitet monitorujący dane składający się z dwóch lekarzy onkologów, jednego radioonkologa i pielęgniarki ginekologicznej. Wszystkie nieoczekiwane zdarzenia są związane z tą komisją, a także z Komisją Etyki Badań IMIP. Pacjentów obserwuje się przez 3/3 miesiące. Niespójne lub brakujące dane zostaną ponownie sprawdzone w dokumentacji medycznej.

Jest to badanie fazy IIa z tylko jednym ramieniem interwencji. Ponieważ odsetek odpowiedzi obserwowany w badaniach fazy III z równoczesną chemioradioterapią opartą na platynie wynosi średnio 85%, a odsetek odpowiedzi po zastosowaniu chemioterapii uzupełniającej opartej na gemcytabinie po chemioradioterapii wynosi 96,5%, badacze obliczyli wielkość próby 49 pacjentów. Uznano to za błąd alfa wynoszący 5% i 80% mocy. Przeprowadzone zostaną analizy opisowe zmiennych tej populacji. Normalne zmienne numeryczne są opisane jako średnia +/- odchylenie standardowe. Nieparametryczne zmienne liczbowe są opisane jako mediana (rozstęp międzykwartylowy). Dane kategoryczne zostaną opisane jako procent całości. Przeżycie wolne od progresji choroby i przeżycie całkowite zostaną określone metodą Kaplana-Meiera przy użyciu programu komputerowego Epinfo.