Quimioterapia Neoadjuvante em Pacientes com Câncer Cervical Localmente Avançado

O estudo é desenvolvido e executado no Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira - IMIP desde setembro/2013. O objetivo primário é avaliar a segurança da quimioterapia neoadjuvante baseada em gencitabina seguida de quimiorradiação em pacientes com câncer cervical. Os dados foram coletados no ambulatório de oncologia médica, onde os pacientes realizam consultas médicas e recebem tratamento quimioterápico. Novos casos de pacientes com câncer cervical são analisados ​​para critérios de elegibilidade. Ao atender a esses critérios, explica-se o protocolo, oferece-se sua participação e explica-se o termo de consentimento, destacando-se o aspecto voluntário do processo. Se houver concordância na participação, dois termos de consentimento são fornecidos e assinados. O paciente recebe uma via e a outra vai para o seu prontuário. Todos os dados demográficos, sociais e médicos são registrados.

Os pacientes são considerados como tendo a primeira consulta no dia em que assinam o termo de consentimento, quando também são encaminhados para consulta com o radio-oncologista. Até 30 dias úteis devem concluir o estadiamento (RM, PET-SCAN, laboratoriais) e iniciar a quimioterapia neoadjuvante. Antes de cada dia, de cada ciclo, os pacientes são atendidos por médico oncologista e enfermeiro, quando são coletados os dados de toxicidade. Antes e após a quimioterapia neoadjuvante, há uma avaliação clínica realizada pelo oncologista ginecológico para avaliar a resposta clínica. Durante a quimiorradiação, os pacientes têm visitas semanais. O tratamento é finalizado com braquiterapia, e 30 dias após seu término, é feita nova avaliação clínica. Após 90 dias da conclusão do tratamento, a RM pélvica e o PET-SCAN são repetidos e considerados para determinar a taxa de resposta.

Amostras de biópsias foram coletadas. Os investigadores pretendem realizar análises imuno-histoquímicas no final do recrutamento e identificar qualquer associação entre a expressão de hENT1 e os resultados.

As informações são coletadas pelo pesquisador principal em formulários do EXCEL, durante as consultas médicas. Os dados de toxicidade foram analisados ​​a cada 3 meses por um comitê de monitoramento de dados composto por dois médicos oncologistas, um radio-oncologista e uma enfermeira ginecológica. Todo imprevisto está relacionado a este comitê e também ao Comitê de Ética em Pesquisa do IMIP. Os pacientes são acompanhados por 3/3 meses. Dados inconsistentes ou ausentes serão verificados novamente nos registros médicos.

Este é um estudo de fase IIa com apenas um braço de intervenção. Uma vez que as taxas de resposta observadas em estudos de fase III com quimiorradiação concomitante à base de platina é de 85% em média, e dado que a taxa de resposta usando quimioterapia adjuvante à base de gencitabina, após a quimiorradiação, é de 96,5%, os investigadores calcularam o tamanho da amostra de 49 pacientes. Foi considerado um erro alfa de 5% e poder de 80%. Serão realizadas análises descritivas das variáveis ​​dessa população. As variáveis ​​numéricas normais são descritas como média +/- desvio padrão. As variáveis ​​numéricas não paramétricas são descritas como mediana (intervalo interquartílico). Os dados categóricos serão descritos como uma porcentagem do total. A sobrevida livre de progressão e a sobrevida global serão obtidas pelo método de Kaplan-Meier, utilizando o programa de computador Epinfo.