Neoadjuverende kemoterapi hos lokalt avancerede livmoderhalskræftpatienter

Studiet er blevet udviklet og udført på Medicina Integral Prof. Fernando Figueira Institute - IMIP siden september/2013. Det primære formål er at evaluere sikkerheden af ​​neoadjuverende kemoterapi baseret på gemcitabin efterfulgt af kemoradiation hos patienter med livmoderhalskræft. Data er indsamlet på medicinsk onkologisk klinik, hvor patienter har lægebesøg og får kemoterapi. Nye tilfælde af livmoderhalskræftpatienter analyseres for berettigelseskriterier. Når disse kriterier matches, forklares protokollen, dens deltagelse tilbydes, og samtykkeerklæringen forklares, hvilket fremhæver det frivillige aspekt af processen. Hvis der er enighed om deltagelse, udleveres to samtykkeerklæringer og underskrives. Patienterne modtager den ene kopi, og den anden går til hans/hendes journal. Alle demografiske, sociale og medicinske data registreres.

Patienter anses for at have første besøg den dag, de underskriver samtykkeerklæring, hvor de samtidig henvises til radioonkologbesøg. Op til 30 hverdage bør de fuldføre stadieinddeling (MRI, PET-SCAN, laboratorier) og påbegynde neoadjuverende kemoterapi. Før hver dag, i hver cyklus, ses patienterne af medicinsk onkolog og sygeplejerske, når toksicitetsdata indsamles. Før og efter neoadjuverende kemoterapi er der en klinisk evaluering udført af den gynækologiske onkolog for at evaluere klinisk respons. Under kemoradiation har patienterne ugentlige besøg. Behandlingen afsluttes med brachyterapi, og 30 dage efter dens afslutning foretages endnu en klinisk evaluering. Efter 90 dages afsluttet behandling gentages bækken-MR og PET-SCAN og overvejes for at bestemme responsraten.

Biopsiprøver er blevet indsamlet. Efterforskerne har til hensigt at udføre immunhistokemisk analyse ved slutningen af ​​rekruttering og identificere enhver sammenhæng mellem hENT1-ekspression og resultater.

Oplysninger indsamles af hovedinvestigator i EXCEL-former under lægebesøg. Toksicitetsdata er blevet analyseret hver 3. måned af et dataovervågningsudvalg bestående af to medicinske onkologer, en radioonkolog og en gynækologisk sygeplejerske. Alle uventede begivenheder er relateret til denne komité og også til IMIP's forskningsetiske komité. Patienterne følges op 3/3 måneder. Inkonsistente eller manglende data vil blive gentjekket i lægejournaler.

Dette er et fase IIa-studie med kun én interventionsarm. Da responsrater observeret i fase III-studier med samtidig platinbaseret kemoradiation er 85 % i gennemsnit, og givet den responsrate ved brug af gemcitabin-baseret adjuverende kemoterapi efter kemoradiation er 96,5 %, beregnede investigatorerne stikprøvestørrelsen på 49 patienter. Det blev betragtet som en alfa-fejl på 5% og 80% effekt. Der vil blive afholdt beskrivende analyser af variabler i denne population. De normale numeriske variable beskrives som middel +/- standardafvigelse. De ikke-parametriske numeriske variable beskrives som median (interkvartilområde). Kategoriske data vil blive beskrevet som en procentdel af totalen. Den progressionsfrie overlevelse og den samlede overlevelse vil blive opnået ved Kaplan-Meier metoden, ved hjælp af computerprogrammet Epinfo.