Neoadjuvantní chemoterapie u pacientek s lokálně pokročilým karcinomem děložního hrdla

Studie byla vyvinuta a prováděna v Medicina Integral Prof. Fernando Figueira Institute - IMIP od září/2013. Primárním cílem je vyhodnotit bezpečnost neoadjuvantní chemoterapie založené na gemcitabinu s následnou chemoradiací u pacientek s rakovinou děložního čípku. Data byla sbírána na klinice lékařské onkologie, kde pacienti docházejí na lékařské prohlídky a dostávají chemoterapeutickou léčbu. Nové případy pacientek s rakovinou děložního čípku jsou analyzovány z hlediska kritérií způsobilosti. Při splnění těchto kritérií je vysvětlen protokol, nabídnuta jeho účast a vysvětlen formulář souhlasu se zdůrazněním dobrovolného aspektu procesu. Pokud existuje souhlas s účastí, jsou poskytnuty a podepsány dva formuláře souhlasu. Pacienti obdrží jeden výtisk a druhý jde do jeho zdravotní dokumentace. Zaznamenávají se všechna demografická, sociální a zdravotní data.

Za pacienty se považuje první návštěva dnem podpisu souhlasu, kdy jsou také odesláni k návštěvě radioonkologa. Do 30 pracovních dnů by měli dokončit staging (MRI, PET-SCAN, laboratoře) a zahájit neoadjuvantní chemoterapii. Před každým dnem každého cyklu jsou pacienti sledováni lékařským onkologem a sestrou, kdy se shromažďují údaje o toxicitě. Před a po neoadjuvantní chemoterapii je provedeno klinické hodnocení prováděné gynekologickým onkologem ke zhodnocení klinické odpovědi. Během chemoradiace mají pacienti týdenní návštěvy. Léčba je ukončena brachyterapií a 30 dní po jejím ukončení je provedeno další klinické hodnocení. Po 90 dnech od ukončení léčby se MRI pánve a PET-SCAN zopakují a zváží se pro stanovení míry odpovědi.

Byly odebrány vzorky biopsie. Výzkumníci mají v úmyslu provést imunohistochemickou analýzu na konci náboru a identifikovat jakoukoli souvislost mezi expresí hENT1 a výsledky.

Informace shromažďuje hlavní zkoušející ve formulářích EXCEL během lékařských návštěv. Údaje o toxicitě byly analyzovány každé 3 měsíce výborem pro monitorování údajů, který se skládá ze dvou lékařských onkologů, jednoho radioonkologa a gynekologické sestry. Všechny neočekávané události se týkají této komise a také Etické komise pro výzkum IMIP. Pacienti jsou sledováni 3/3 měsíce. Nekonzistentní nebo chybějící údaje budou znovu zkontrolovány ve zdravotnické dokumentaci.

Toto je studie fáze IIa s pouze jedním ramenem intervence. Vzhledem k tomu, že míra odpovědí pozorovaná ve studiích fáze III se současným chemozářením na bázi platiny je v průměru 85 % a vzhledem k tomu, že míra odpovědi na adjuvantní chemoterapii založenou na gemcitabinu po chemoradiaci je 96,5 %, výzkumníci vypočítali velikost vzorku 49 pacientů. Byla považována za chybu alfa 5% a 80% výkonu. Budou provedeny deskriptivní analýzy proměnných této populace. Normální numerické proměnné jsou popsány jako průměr +/- standardní odchylka. Neparametrické číselné proměnné jsou popsány jako medián (mezikvartilní rozmezí). Kategorická data budou popsána jako procento z celku. Přežití bez progrese a celkové přežití bude získáno Kaplan-Meierovou metodou pomocí počítačového programu Epinfo.