Neoadjuvanttikemoterapia paikallisesti edenneillä kohdunkaulansyöpäpotilailla

Tutkimus on kehitetty ja toteutettu Medicina Integral Prof. Fernando Figueira Institute - IMIP:ssä syyskuusta 2013 lähtien. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida gemsitabiiniin perustuvan neoadjuvanttikemoterapian ja sitä seuraavan kemosäteilyhoidon turvallisuutta kohdunkaulan syöpäpotilailla. Tiedot on kerätty onkologian klinikalla, jossa potilaat käyvät lääkärissä ja saavat kemoterapiahoitoa. Uudet kohdunkaulansyöpäpotilaiden tapaukset analysoidaan kelpoisuuskriteerien osalta. Kun näitä kriteerejä sovitetaan, protokolla selitetään, sen osallistumista tarjotaan ja suostumuslomake selitetään korostaen prosessin vapaaehtoisuutta. Jos osallistumisesta on sovittu, toimitetaan ja allekirjoitetaan kaksi suostumuslomaketta. Potilaat saavat yhden kopion ja toinen menee hänen sairauskertomukseensa. Kaikki demografiset, sosiaaliset ja lääketieteelliset tiedot tallennetaan.

Potilaiden katsotaan olevan ensimmäinen käynti suostumuslomakkeen allekirjoituspäivänä, jolloin hänet lähetetään myös radioonkologin käynnille. Jopa 30 arkipäivää heidän tulee suorittaa vaiheistus (MRI, PET-SCAN, laboratoriot) ja aloittaa neoadjuvanttikemoterapia. Ennen jokaista päivää, kunkin syklin potilaat ovat lääkärin onkologin ja sairaanhoitajan vastaanotolla, kun toksisuustietoja kerätään. Ennen ja jälkeen neoadjuvanttikemoterapian gynekologinen onkologi suorittaa kliinisen arvioinnin kliinisen vasteen arvioimiseksi. Kemosäteilyhoidon aikana potilaat käyvät viikoittain. Hoito päätetään brakyterapialla, ja 30 päivän kuluttua sen päättymisestä tehdään uusi kliininen arviointi. 90 päivän hoidon päättymisen jälkeen lantion MRI ja PET-SCAN toistetaan ja niiden katsotaan määrittävän vastenopeuden.

Biopsianäytteet on kerätty. Tutkijat aikovat suorittaa immunohistokemiallisen analyysin rekrytoinnin lopussa ja tunnistaa minkä tahansa yhteyden hENT1:n ilmentymisen ja tulosten välillä.

Vastuullinen tutkija kerää tiedot EXCEL-lomakkeilla lääkärikäyntien aikana. Myrkyllisyystiedot on analysoitu kolmen kuukauden välein tiedonseurantakomiteassa, johon kuuluu kaksi onkologia, yksi radioonkologi ja gynekologinen sairaanhoitaja. Kaikki odottamattomat tapahtumat liittyvät tähän toimikuntaan ja myös IMIP:n tutkimuseettiseen komiteaan. Potilaita seurataan 3/3 kuukautta. Epäjohdonmukaiset tai puuttuvat tiedot tarkistetaan uudelleen lääketieteellisistä tiedoista.

Tämä on vaiheen IIa tutkimus, jossa on vain yksi interventiohaara. Koska faasin III tutkimuksissa samanaikaisella platiinipohjaisella kemoterapialla havaitut vasteluvut ovat keskimäärin 85 % ja kun otetaan huomioon, että gemsitabiinipohjaista adjuvanttikemoterapiaa käytettäessä vasteprosentti on 96,5 %, tutkijat laskivat 49 potilaan otoskoon. Sitä pidettiin 5 % ja 80 % tehon alfa-virheenä. Tämän populaation muuttujista tehdään kuvaavia analyyseja. Normaalit numeeriset muuttujat kuvataan keskiarvona +/- keskihajonta. Ei-parametriset numeeriset muuttujat kuvataan mediaaneina (kvartiiliväli). Kategoriset tiedot kuvataan prosentteina kokonaismäärästä. Etenemisvapaa eloonjääminen ja kokonaiseloonjääminen saadaan Kaplan-Meier-menetelmällä käyttäen tietokoneohjelmaa Epinfo.