Неоадъювантная химиотерапия у больных местнораспространенным раком шейки матки

Исследование было разработано и проведено в Институте проф. Фернандо Фигейры Medicina Integral - IMIP с сентября 2013 года. Основная цель — оценить безопасность неоадъювантной химиотерапии на основе гемцитабина с последующей химиолучевой терапией у больных раком шейки матки. Данные были собраны в онкологической клинике, где пациенты посещают врачей и проходят курс химиотерапии. Новые случаи пациентов с раком шейки матки анализируются по критериям приемлемости. При соответствии этим критериям разъясняется протокол, предлагается его участие и разъясняется форма согласия, подчеркивая добровольный аспект процесса. При наличии согласия на участие предоставляются и подписываются две формы согласия. Пациенты получают один экземпляр, а второй идет в его/ее медицинскую карту. Все демографические, социальные и медицинские данные записываются.

Пациенты считаются посетившими первый визит в день подписания формы согласия, когда они также направляются на прием к радиоонкологу. До 30 рабочих дней они должны завершить стадирование (МРТ, ПЭТ-СКАН, лабораторные исследования) и начать неоадъювантную химиотерапию. Перед каждым днем ​​каждого цикла пациенты осматриваются онкологом и медсестрой, когда собираются данные о токсичности. До и после неоадъювантной химиотерапии гинеколог-онколог проводит клиническую оценку для оценки клинического ответа. Во время химиолучевой терапии больные посещают еженедельно. Лечение завершается брахитерапией, и через 30 дней после ее завершения проводится еще одна клиническая оценка. Через 90 дней после завершения лечения МРТ малого таза и ПЭТ-СКАН повторяют и рассматривают для определения степени ответа.

Собраны образцы биопсии. Исследователи намерены провести иммуногистохимический анализ в конце набора и выявить любую связь между экспрессией hENT1 и результатами.

Информация собирается главным исследователем в формах EXCEL во время визитов к врачу. Данные о токсичности анализировались каждые 3 месяца комитетом по мониторингу данных, состоящим из двух медицинских онкологов, одного радиоонколога и медсестры-гинеколога. Все непредвиденные события связаны с этим комитетом, а также с Комитетом по этике исследований IMIP. Пациенты наблюдаются 3/3 месяца. Несоответствующие или отсутствующие данные будут повторно проверены в медицинских записях.

Это исследование фазы IIa с вмешательством только в одну руку. Поскольку частота ответа, наблюдаемая в исследованиях фазы III с сопутствующей химиолучевой терапией на основе платины, составляет в среднем 85%, а частота ответа с использованием адъювантной химиотерапии на основе гемцитабина после химиолучевой терапии составляет 96,5%, исследователи рассчитали размер выборки из 49 пациентов. Это считалось альфа-ошибкой 5% и мощностью 80%. Будет проведен описательный анализ переменных этой совокупности. Нормальные числовые переменные описываются как среднее +/- стандартное отклонение. Непараметрические числовые переменные описываются как медиана (межквартильный размах). Категориальные данные будут описаны в процентах от общего количества. Выживаемость без прогрессирования и общую выживаемость будут определять по методу Каплана-Мейера с использованием компьютерной программы Epinfo.