Chemioterapia neoadiuvante in pazienti con carcinoma cervicale localmente avanzato

Lo studio è stato sviluppato ed eseguito presso Medicina Integral Prof. Fernando Figueira Institute - IMIP da settembre/2013. L'obiettivo primario è valutare la sicurezza della chemioterapia neoadiuvante a base di gemcitabina seguita da chemioradioterapia in pazienti con carcinoma cervicale. I dati sono stati raccolti presso la clinica di oncologia medica, dove i pazienti hanno visite mediche e ricevono trattamenti chemioterapici. Nuovi casi di pazienti con cancro cervicale vengono analizzati per i criteri di ammissibilità. Quando si soddisfano questi criteri, viene spiegato il protocollo, viene offerta la sua partecipazione e viene spiegato il modulo di consenso, evidenziando l'aspetto volontario del processo. In caso di consenso alla partecipazione, vengono forniti e firmati due moduli di consenso. I pazienti ricevono una copia e l'altra va alla sua cartella clinica. Tutti i dati demografici, sociali e medici vengono registrati.

Si considera che i pazienti abbiano la prima visita il giorno in cui firmano il modulo di accordo di consenso, quando vengono anche indirizzati alla visita del radiooncologo. Fino a 30 giorni lavorativi dovrebbero completare la stadiazione (MRI, PET-SCAN, laboratori) e iniziare la chemioterapia neoadiuvante. Prima di ogni giorno, di ogni ciclo, i pazienti vengono visitati da un medico oncologo e da un infermiere, quando vengono raccolti i dati sulla tossicità. Prima e dopo la chemioterapia neoadiuvante, vi è una valutazione clinica eseguita dal ginecologo oncologo per valutare la risposta clinica. Durante la chemioradioterapia, i pazienti hanno visite settimanali. Il trattamento viene completato con la brachiterapia e 30 giorni dopo il suo completamento viene eseguita un'altra valutazione clinica. Dopo 90 giorni dal completamento del trattamento, la risonanza magnetica pelvica e la PET-SCAN vengono ripetute e considerate per determinare il tasso di risposta.

Sono stati raccolti campioni di biopsie. Gli investigatori intendono eseguire analisi immunoistochimiche alla fine del reclutamento e identificare qualsiasi associazione tra espressione e risultati di hENT1.

Le informazioni vengono raccolte dal ricercatore principale in moduli EXCEL, durante le visite mediche. I dati sulla tossicità sono stati analizzati ogni 3 mesi da un comitato di monitoraggio dei dati composto da due medici oncologi, un radiooncologo e un'infermiera ginecologica. Ogni imprevisto è legato a questo comitato e anche al Comitato Etico della Ricerca dell'IMIP. I pazienti vengono seguiti per 3/3 mesi. I dati incoerenti o mancanti saranno ricontrollati nelle cartelle cliniche.

Questo è uno studio di fase IIa con un solo braccio di intervento. Poiché i tassi di risposta osservati negli studi di fase III con chemioradioterapia concomitante a base di platino è in media dell'85% e dato che il tasso di risposta utilizzando la chemioterapia adiuvante a base di gemcitabina, dopo chemioradioterapia, è del 96,5%, i ricercatori hanno calcolato la dimensione del campione di 49 pazienti. È stato considerato un errore alfa del 5% e dell'80% di potenza. Verranno effettuate analisi descrittive delle variabili di questa popolazione. Le normali variabili numeriche sono descritte come media +/- deviazione standard. Le variabili numeriche non parametriche sono descritte come mediana (intervallo interquartile). I dati categorici saranno descritti come percentuale del totale. La sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale saranno ottenute con il metodo Kaplan-Meier, utilizzando il programma informatico Epinfo.