Chimiothérapie néoadjuvante chez les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus localement avancé

L'étude a été développée et exécutée à Medicina Integral Prof. Fernando Figueira Institute - IMIP depuis septembre 2013. L'objectif principal est d'évaluer l'innocuité d'une chimiothérapie néoadjuvante à base de gemcitabine suivie d'une chimioradiothérapie chez des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus. Les données ont été recueillies à la clinique d'oncologie médicale, où les patients ont des visites médicales et reçoivent un traitement de chimiothérapie. Les nouveaux cas de patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus sont analysés pour déterminer les critères d'éligibilité. Lors de l'appariement de ces critères, le protocole est expliqué, sa participation est offerte et le formulaire de consentement est expliqué, soulignant l'aspect volontaire du processus. S'il y a accord de participation, deux formulaires de consentement sont fournis et signés. Le patient en reçoit un exemplaire et l'autre est versé dans son dossier médical. Toutes les données démographiques, sociales et médicales sont enregistrées.

Les patients sont considérés comme ayant la première visite le jour où ils signent le formulaire d'accord de consentement, lorsqu'ils sont également référés à la visite d'un radio-oncologue. Jusqu'à 30 jours ouvrables, ils doivent terminer la stadification (IRM, PET-SCAN, laboratoires) et commencer la chimiothérapie néoadjuvante. Avant chaque jour, de chaque cycle, les patients sont vus par un oncologue médical et une infirmière, lorsque les données de toxicité sont recueillies. Avant et après la chimiothérapie néoadjuvante, il y a une évaluation clinique effectuée par le gynécologue oncologue pour évaluer la réponse clinique. Pendant la chimioradiothérapie, les patients ont des visites hebdomadaires. Le traitement est complété par une curiethérapie et 30 jours après sa fin, une autre évaluation clinique est effectuée. Après 90 jours d'achèvement du traitement, l'IRM pelvienne et le PET-SCAN sont répétés et pris en compte pour déterminer le taux de réponse.

Des échantillons de biopsies ont été prélevés. Les chercheurs ont l'intention d'effectuer une analyse immunohistochimique à la fin du recrutement et d'identifier toute association entre l'expression de hENT1 et les résultats.

Les informations sont recueillies par l'investigateur principal dans des formulaires EXCEL, lors des visites médicales. Les données de toxicité ont été analysées tous les 3 mois par un comité de suivi des données composé de deux médecins oncologues, un radiooncologue et une infirmière gynécologue. Tout événement imprévu est lié à ce comité et également au comité d'éthique de la recherche de l'IMIP. Les patients sont suivis 3/3 mois. Les données incohérentes ou manquantes seront revérifiées dans les dossiers médicaux.

Il s'agit d'une étude de phase IIa avec un seul bras d'intervention. Étant donné que les taux de réponse observés dans les études de phase III avec une chimioradiothérapie concomitante à base de platine sont de 85 % en moyenne, et étant donné que le taux de réponse avec une chimiothérapie adjuvante à base de gemcitabine, après chimioradiothérapie, est de 96,5 %, les investigateurs ont calculé la taille de l'échantillon de 49 patients. Il a été considéré comme une erreur alpha de 5% et 80% de puissance. Des analyses descriptives des variables de cette population auront lieu. Les variables numériques normales sont décrites comme moyenne +/- écart type. Les variables numériques non paramétriques sont décrites comme médiane (intervalle interquartile). Les données catégorielles seront décrites comme un pourcentage du total. La survie sans progression et la survie globale seront obtenues par la méthode de Kaplan-Meier, en utilisant le programme informatique Epinfo.