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국소 진행성 자궁경부암 환자의 신보강 화학요법

2015년 10월 14일 업데이트: Carla Rameri Alexandre Silva de Azevedo, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

국소적으로 진행된 자궁경부암 환자에서 화학방사선 요법에 이은 Gemcitabine 기반 신보강 화학요법의 안전성과 효능 및 인간 평형 뉴클레오사이드 수송체 1(hENT1) 발현과의 연관성

이 연구의 제안은 국소 진행성 자궁경부암 환자에서 신보강 화학요법 후 화학방사선 요법이 안전하고 효과적인지 확인하는 것입니다. 더욱이, 이 연구는 hENT1 발현과 젬시타빈에 대한 반응률 사이에 어떤 연관성이 있는지를 결정할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 2013년 9월부터 Medicina Integral Prof. Fernando Figueira Institute - IMIP에서 개발 및 실행되었습니다. 1차 목표는 자궁경부암 환자에서 젬시타빈에 기초한 선행 화학요법과 후속적인 화학방사선 요법의 안전성을 평가하는 것입니다. 데이터는 환자가 진료를 받고 화학 요법 치료를 받는 의료 종양 클리닉에서 수집되었습니다. 자궁경부암 환자의 새로운 사례가 적격성 기준에 대해 분석됩니다. 이러한 기준이 일치하면 프로토콜이 설명되고 참여가 제안되며 동의서가 설명되어 프로세스의 자발적인 측면이 강조됩니다. 참가 동의가 있을 경우 2개의 동의서가 제공되고 서명됩니다. 환자는 한 부를 받고 다른 한 부는 의료 기록으로 이동합니다. 모든 인구 통계, 사회 및 의료 데이터가 기록됩니다.

환자는 동의서에 서명한 날에 첫 내원을 한 것으로 간주되며, 방사선종양학과 방문도 함께 의뢰됩니다. 영업일 기준 최대 30일까지 병기 결정(MRI, PET-SCAN, 검사실)을 완료하고 선행 화학 요법을 시작해야 합니다. 매일 주기 전, 독성 데이터가 수집될 때 종양 전문의와 간호사가 환자를 진료합니다. 선행 화학 요법 전후에 부인과 종양 전문의가 임상 반응을 평가하기 위해 수행하는 임상 평가가 있습니다. 화학방사선 요법 동안 환자는 매주 방문합니다. 치료는 근접 치료로 완료되며 완료 후 30일 후에 또 다른 임상 평가가 수행됩니다. 완치 치료 90일 후 골반 MRI와 PET-SCAN을 반복하여 반응률을 판단한다.

생검 샘플이 수집되었습니다. 조사관은 모집 종료 시 면역조직화학적 분석을 수행하고 hENT1 발현과 결과 사이의 연관성을 식별할 계획입니다.

정보는 의료 방문 중에 주 조사관이 EXCEL 형식으로 수집합니다. 독성 데이터는 2명의 종양 전문의, 1명의 방사선 종양 전문의 및 부인과 간호사로 구성된 데이터 모니터링 위원회에서 3개월마다 분석했습니다. 모든 예상치 못한 사건은 이 위원회와 IMIP의 연구윤리위원회와 관련이 있습니다. 환자는 3/3개월 동안 추적 관찰됩니다. 일치하지 않거나 누락된 데이터는 의료 기록에서 다시 확인됩니다.

이것은 단 하나의 개입군이 있는 IIa상 연구입니다. 플라틴 기반 화학방사선 요법을 병용한 3상 연구에서 관찰된 반응률이 평균 85%이고 화학방사선 요법 후 젬시타빈 기반 보조 화학요법을 사용한 반응률이 96.5%라는 점을 감안하여 연구자들은 49명의 환자 표본 크기를 계산했습니다. 5% 및 80% 검정력의 알파 오류로 간주되었습니다. 이 모집단의 변수에 대한 설명 분석이 수행됩니다. 정상적인 숫자 변수는 평균 +/- 표준 편차로 설명됩니다. 비모수적 숫자 변수는 중앙값(사분위수 범위)으로 설명됩니다. 범주형 데이터는 전체의 백분율로 설명됩니다. 무진행 생존 및 전체 생존은 컴퓨터 프로그램 Epinfo를 사용하여 Kaplan-Meier 방법으로 구할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, 브라질, 50070550
        • Instituto de medicina integral fernando figueira

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 자궁경부암 진단
  • 국제산부인과연맹(FIGO) Ib2기(>4cm)~IVa기
  • 수행 상태 0-2(ECOG 척도)
  • 헤모글로빈 >10g/dl, 호중구 >1500/mm3, 혈소판 >100.000/mm3
  • 크레아티닌 < 1.5mg/dl
  • 총 빌리루빈 <1,6 mg/dl 및 간 효소(AST e ALT) < 2x(정상의 상한)
  • 동의.

제외 기준:

  • 선암종, 선편평세포 및 소세포 선암종 조직학을 동반한 자궁경부 종양
  • paraortic node를 포함한 원격 전이
  • 임신과 모유 수유
  • 이전 화학 요법, 방사선 요법 또는 자궁 수술
  • 화학요법 사용을 방해하는 관련 동반이환
  • 비흑색종 피부암을 제외한 이전 신생물

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중재적
치료는 1000 mg/m2 용량의 젬시타빈에 이어 1일과 8일에 시스플라틴 35 mg/m2를 2주기 동안 투여하는 것으로 구성되었습니다. 그 후, 매주 시스플라틴 40mg/m2를 방사선 요법(45-55Gy)과 함께 매일 1,8-2,0분할로 투여하고 자궁주위 침범이 있는 경우 10Gy 추가 투여합니다. 7Gy의 4분할, 총 28Gy의 저선량 근접 치료로 프로토콜이 완료됩니다.
의약품: 젬시타빈
환자들은 화학 요법 전에 500-1000ml 생리 식염수와 진토제를 정맥 주사했습니다. 치료는 1일과 8일에 500ml의 생리 식염수에 희석된 1000mg/m2 용량의 젬시타빈을 30분에 걸쳐 정맥 주사하고 500ml의 생리 식염수에 희석된 mg/m2를 30분에 걸쳐 투여한 후 시스플라틴 35mg/m2를 투여했습니다. m2는 1일과 8일에 2시간 동안 관리되었습니다.
다른 이름들:
  • 젬자 및 시스플라틴 신보강 화학요법
의약품: 시스플라틴
1일과 8일에 2시간에 걸쳐 35 mg/m2 투여.
방사능: 화학방사선
주간 시스플라틴 40mg/m2와 병용되는 외부 빔 방사선 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
독성은 유해 사례에 대한 일반 용어 기준(CTCAE 4,0)으로 평가됩니다.
기간: 근접치료 후 최대 4주
독성은 매일 화학 요법 전과 방사선 요법 동안 매주 기록됩니다.
근접치료 후 최대 4주
반응률(골반 MRI 및 PET-CT를 사용한 RECIST(고형 종양 반응 평가 기준) 기준)
기간: 치료 12주 후

반응은 골반 MRI 및 PET-CT를 사용하여 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 기준에 따라 평가됩니다.

신보강 화학요법 직후 및 근접 치료 30일 후 임상 반응도 평가됩니다.
치료 12주 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무질병 생존
기간: 후속 조치 1년.
모집일부터 재발급일까지.
후속 조치 1년.
전반적인 생존
기간: 후속 조치 1년.
입사일부터 사망까지.
후속 조치 1년.
hENT1 발현
기간: 모집 종료 시, 연구 시작 후 24개월이 될 것으로 예상됨
hENT1은 면역조직화학에 의해 분석될 것이다. hENT1에 대한 채점은 염색 강도와 암세포의 비율을 기반으로 했습니다. 췌장 조직의 섬 세포는 hENT1 면역조직화학에 대한 외부 양성 대조군 역할을 했고, 종양 영역을 둘러싼 림프구 또는 내피 세포는 내부 양성 대조군 역할을 했습니다. 그런 다음 내부 대조군과 비교하여 암종을 평가했습니다. 염색 강도는 다음과 같이 등급이 매겨졌습니다. 0, 없음; 1+, 양성이지만 내부 통제 조직보다 강도가 낮음; 2+, 내부 통제 조직에서와 같이 양성; 및 3+, 양성, 내부 제어 조직보다 더 강렬함. hENT1의 다양한 염색 강도의 영역을 가진 샘플을 채점하고 각 영역의 백분율을 기록했습니다. 마지막으로, 종양 세포의 3+in≥50%의 강도 염색을 갖는 종양은 hENT1의 높은 발현을 나타내는 것으로 간주되었다.
모집 종료 시, 연구 시작 후 24개월이 될 것으로 예상됨

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

협력자

Instituto Nacional de Cancer, Brazil

수사관

  • 수석 연구원: Carla Rameri A. de Azevedo, MD, IMIP

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 12월 4일

처음 게시됨 (추정)

2014년 12월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 10월 14일

마지막으로 확인됨

2015년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • U1111-1156-1640

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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