Neoadjuvant kjemoterapi hos lokalt avanserte livmorhalskreftpasienter

Studien har blitt utviklet og utført ved Medicina Integral Prof. Fernando Figueira Institute - IMIP siden september/2013. Hovedmålet er å evaluere sikkerheten til neoadjuvant kjemoterapi basert på gemcitabin etterfulgt av kjemoradiasjon hos livmorhalskreftpasienter. Data er samlet inn ved medisinsk onkologisk klinikk, hvor pasienter har legebesøk og får cellegiftbehandling. Nye tilfeller av livmorhalskreftpasienter analyseres for kvalifikasjonskriterier. Når disse kriteriene samsvarer, blir protokollen forklart, dens deltakelse tilbys og samtykkeskjema blir forklart, noe som fremhever det frivillige aspektet av prosessen. Dersom det er enighet om deltakelse, leveres to samtykkeskjemaer som signeres. Pasientene får den ene kopien og den andre går til hans/hennes journal. Alle demografiske, sosiale og medisinske data blir registrert.

Pasienter anses å ha første besøk den dagen de signerer samtykkeavtaleskjema, da henvises de også til radioonkologbesøk. Opptil 30 virkedager bør de fullføre stadieinndelingen (MRI, PET-SCAN, laboratorier) og starte neoadjuvant kjemoterapi. Før hver dag, i hver syklus, blir pasienter sett av medisinsk onkolog og sykepleier når toksisitetsdata samles inn. Før og etter neoadjuvant kjemoterapi er det en klinisk evaluering utført av den gynekologiske onkologen for å evaluere klinisk respons. Under kjemoradiasjon har pasientene ukentlige besøk. Behandlingen fullføres med brachyterapi, og 30 dager etter at den er fullført, gjøres en ny klinisk evaluering. Etter 90 dager med fullført behandling, gjentas bekken MR og PET-SCAN og vurderes for å bestemme responsrate.

Biopsiprøver er samlet inn. Etterforskerne har til hensikt å utføre immunhistokjemisk analyse ved slutten av rekrutteringen og identifisere enhver sammenheng mellom hENT1-uttrykk og utfall.

Informasjon samles inn av hovedetterforsker i EXCEL-former under medisinske besøk. Toksisitetsdata har blitt analysert hver tredje måned av en dataovervåkingskomité bestående av to medisinske onkologer, en radioonkolog og en gynekologisk sykepleier. Alle uventede hendelser er relatert til denne komiteen og også til IMIPs forskningsetiske komité. Pasientene følges opp 3/3 måneder. Inkonsistente eller manglende data vil bli kontrollert på nytt i medisinske journaler.

Dette er en fase IIa-studie med kun én intervensjonsarm. Siden responsraten observert i fase III-studier med samtidig platinbasert kjemoterapi er 85 % i gjennomsnitt, og gitt at responsraten ved bruk av gemcitabinbasert adjuvant kjemoterapi, etter kjemoterapi, er 96,5 %, beregnet etterforskerne prøvestørrelsen på 49 pasienter. Det ble ansett som en alfafeil på 5 % og 80 % kraft. Det vil bli gjennomført deskriptive analyser av variabler i denne populasjonen. De normale numeriske variablene beskrives som gjennomsnitt +/- standardavvik. De ikke-parametriske numeriske variablene beskrives som median (interkvartilområde). Kategoriske data vil bli beskrevet som en prosentandel av totalen. Progresjonsfri overlevelse og total overlevelse vil bli oppnådd ved Kaplan-Meier-metoden, ved bruk av dataprogrammet Epinfo.