肥胖妇科肿瘤患者的负压伤口治疗
2020年7月24日 更新者：Masonic Cancer Center, University of Minnesota
肥胖妇科肿瘤患者的负压伤口治疗：一项随机对照试验
该研究的目的是测试使用新的伤口闭合技术是否可以降低肥胖癌症患者的伤口并发症发生率。
研究概览
详细说明
大多数妇科和许多腹腔内恶性肿瘤都是通过初始外科手术治疗的。 美国的肥胖率急剧上升，超过三分之一的美国成年人肥胖（体重指数 (BMI) > 30kg/m2）。 手术后肥胖和伤口并发症之间存在直接联系，BMI 增加导致并发症发生率增加。 负压伤口治疗 (NPWT) 是一种利用低于大气压的压力通过增加肉芽组织的形成来改善伤口愈合的系统。 NPWT 已被证明可以改善骨科和心胸外科人群的预后。 迄今为止，尚无前瞻性研究评估预防性 NPWT 在剖腹手术患者中的应用。
这项研究将是一项随机临床试验。 患者将在同意接受疑似妇科恶性肿瘤剖腹手术时入组。 参与者将被随机分配到两组中的一组：1) 标准闭合组（对照组）：按照外科医生的标准方法闭合筋膜、皮下组织和皮肤；或 2) NPWT 组（研究组）：按照外科医生的标准方法闭合筋膜、皮下组织和皮肤 + 在闭合的切口上放置负压伤口治疗装置 2-3 天，并在手术前移除装置出院。 将比较两组的伤口并发症发生率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
93
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- University of Minnesota
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划剖腹手术的已知或疑似妇科或其他腹部恶性肿瘤（如结直肠癌、肝癌、胰腺癌、肾癌和胃癌）
- 肥胖 - 定义为根据 Epic 计算机记录计算的体重指数 (BMI) ≥ 35 kg/m2
排除标准：
- 已知真正的磁带过敏
- 对银的敏感性
- 负压伤口治疗不耐受史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：标准伤口闭合
筋膜和皮肤的标准手术闭合。
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标准的手术闭合包括使用带环的聚二恶烷酮 (PDS) 缝合线以连续方式闭合筋膜，根据操作外科医生的判断，使用质量闭合技术或 Smead Jones 闭合，闭合皮下间隙如果深度 >2 厘米，则随后用钉书钉或缝合皮肤。
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实验性的：负压伤口治疗
标准护理组使用的标准手术闭合加上 Prevena™ 切口管理系统放置在闭合切口上。
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标准的手术闭合包括使用带环的聚二恶烷酮 (PDS) 缝合线以连续方式闭合筋膜，根据操作外科医生的判断，使用质量闭合技术或 Smead Jones 闭合，闭合皮下间隙如果深度 >2 厘米，则随后用钉书钉或缝合皮肤。
在手术结束时，Prevena™ 切口管理系统将被放置在闭合的切口上。
它将根据临床指征在术后第 2 天或第 3 天以及患者出院前取出。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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经历伤口并发症（伤口裂开或感染）的参与者人数
大体时间：术后一个月
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术后一个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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确诊恶性肿瘤患者从手术到开始辅助治疗的时间
大体时间：长达 20 周
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长达 20 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Deanna G. Teoh, M.D.、University of Minnesota
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年5月1日
初级完成 (实际的)
2020年6月1日
研究完成 (实际的)
2020年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年11月19日
首先提交符合 QC 标准的
2014年12月4日
首次发布 (估计)
2014年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月24日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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