- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02309944
Terapia delle ferite a pressione negativa nei pazienti oncologici ginecologici obesi
Terapia delle ferite a pressione negativa nei pazienti oncologici ginecologici obesi: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La maggior parte delle neoplasie ginecologiche e molte intra-addominali vengono trattate con una procedura chirurgica iniziale. C'è stato un drammatico aumento dei tassi di obesità negli Stati Uniti con più di un terzo degli adulti statunitensi obesi (indice di massa corporea (BMI) > 30 kg/m2). Esiste un legame diretto tra l'obesità e le complicanze della ferita dopo l'intervento chirurgico con un aumento del BMI che porta a un aumento dei tassi di complicanze. La terapia a pressione negativa delle ferite (NPWT) è un sistema che utilizza la pressione subatmosferica per migliorare la guarigione delle ferite aumentando la formazione di tessuto di granulazione. È stato dimostrato che la NPWT migliora i risultati sia nella popolazione di chirurgia ortopedica che in quella cardiotoracica. Ad oggi, non esiste uno studio prospettico che valuti l'applicazione della NPWT profilattica nei pazienti sottoposti a laparotomia.
Questo studio sarà uno studio clinico randomizzato. I pazienti saranno arruolati al momento del consenso per laparotomia per sospetta neoplasia ginecologica. I partecipanti saranno randomizzati in uno dei due gruppi: 1) Gruppo di chiusura standard (braccio di controllo): chiusura della fascia, del tessuto sottocutaneo e della pelle secondo il metodo standard del chirurgo; o 2) Gruppo NPWT (braccio di studio): chiusura della fascia, del tessuto sottocutaneo e della pelle secondo il metodo standard del chirurgo + posizionamento di un dispositivo per la terapia delle ferite a pressione negativa sull'incisione chiusa per 2-3 giorni, con rimozione del dispositivo prima della dimissione ospedaliera. Verrà confrontato il tasso di complicanze della ferita per due gruppi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- University of Minnesota
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neoplasie ginecologiche o di altra natura addominali note o sospette (come colon-retto, fegato, pancreas, rene e stomaco) per le quali è pianificata la laparotomia
- Obeso - definito come un indice di massa corporea (BMI) ≥ 35 kg/m2 come calcolato nel record del computer Epic
Criteri di esclusione:
- Nota vera allergia al nastro
- Sensibilità all'argento
- Storia di intolleranza alla terapia della ferita a pressione negativa
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Chiusura della ferita standard
Chiusura chirurgica standard della fascia e della pelle.
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La chiusura chirurgica standard consiste nella chiusura della fascia con una sutura ad anello in polidiossanone (PDS) in modo continuo o con l'uso di una tecnica di chiusura di massa o una chiusura di Smead Jones a discrezione del chirurgo operante, chiusura dello spazio sottocutaneo se >2 cm di profondità, seguita da sutura o sutura della pelle.
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Sperimentale: Terapia delle ferite a pressione negativa
Chiusura chirurgica standard utilizzata dal gruppo di cura standard più posizionamento del sistema di gestione delle incisioni Prevena™ sull'incisione chiusa.
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La chiusura chirurgica standard consiste nella chiusura della fascia con una sutura ad anello in polidiossanone (PDS) in modo continuo o con l'uso di una tecnica di chiusura di massa o una chiusura di Smead Jones a discrezione del chirurgo operante, chiusura dello spazio sottocutaneo se >2 cm di profondità, seguita da sutura o sutura della pelle.
Al termine dell'intervento, il sistema di gestione delle incisioni Prevena™ verrà posizionato sopra l'incisione chiusa.
Verrà rimosso il giorno 2 o 3 post-operatorio come clinicamente indicato e prima della dimissione del paziente dall'ospedale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di partecipanti che presentano complicanze della ferita (deiscenza o infezione della ferita)
Lasso di tempo: un mese dopo l'intervento
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un mese dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tempo dalla chirurgia all'inizio della terapia adiuvante tra quelli con tumori maligni confermati
Lasso di tempo: fino a 20 settimane
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fino a 20 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Deanna G. Teoh, M.D., University of Minnesota
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013NTLS073
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