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Terapia delle ferite a pressione negativa nei pazienti oncologici ginecologici obesi

Terapia delle ferite a pressione negativa nei pazienti oncologici ginecologici obesi: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo dello studio è verificare se l'uso di una nuova tecnica di chiusura della ferita può ridurre i tassi di complicanze della ferita nei pazienti oncologici obesi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La maggior parte delle neoplasie ginecologiche e molte intra-addominali vengono trattate con una procedura chirurgica iniziale. C'è stato un drammatico aumento dei tassi di obesità negli Stati Uniti con più di un terzo degli adulti statunitensi obesi (indice di massa corporea (BMI) > 30 kg/m2). Esiste un legame diretto tra l'obesità e le complicanze della ferita dopo l'intervento chirurgico con un aumento del BMI che porta a un aumento dei tassi di complicanze. La terapia a pressione negativa delle ferite (NPWT) è un sistema che utilizza la pressione subatmosferica per migliorare la guarigione delle ferite aumentando la formazione di tessuto di granulazione. È stato dimostrato che la NPWT migliora i risultati sia nella popolazione di chirurgia ortopedica che in quella cardiotoracica. Ad oggi, non esiste uno studio prospettico che valuti l'applicazione della NPWT profilattica nei pazienti sottoposti a laparotomia.

Questo studio sarà uno studio clinico randomizzato. I pazienti saranno arruolati al momento del consenso per laparotomia per sospetta neoplasia ginecologica. I partecipanti saranno randomizzati in uno dei due gruppi: 1) Gruppo di chiusura standard (braccio di controllo): chiusura della fascia, del tessuto sottocutaneo e della pelle secondo il metodo standard del chirurgo; o 2) Gruppo NPWT (braccio di studio): chiusura della fascia, del tessuto sottocutaneo e della pelle secondo il metodo standard del chirurgo + posizionamento di un dispositivo per la terapia delle ferite a pressione negativa sull'incisione chiusa per 2-3 giorni, con rimozione del dispositivo prima della dimissione ospedaliera. Verrà confrontato il tasso di complicanze della ferita per due gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

93

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neoplasie ginecologiche o di altra natura addominali note o sospette (come colon-retto, fegato, pancreas, rene e stomaco) per le quali è pianificata la laparotomia
  • Obeso - definito come un indice di massa corporea (BMI) ≥ 35 kg/m2 come calcolato nel record del computer Epic

Criteri di esclusione:

  • Nota vera allergia al nastro
  • Sensibilità all'argento
  • Storia di intolleranza alla terapia della ferita a pressione negativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Chiusura della ferita standard
Chiusura chirurgica standard della fascia e della pelle.
La chiusura chirurgica standard consiste nella chiusura della fascia con una sutura ad anello in polidiossanone (PDS) in modo continuo o con l'uso di una tecnica di chiusura di massa o una chiusura di Smead Jones a discrezione del chirurgo operante, chiusura dello spazio sottocutaneo se >2 cm di profondità, seguita da sutura o sutura della pelle.
Sperimentale: Terapia delle ferite a pressione negativa
Chiusura chirurgica standard utilizzata dal gruppo di cura standard più posizionamento del sistema di gestione delle incisioni Prevena™ sull'incisione chiusa.
La chiusura chirurgica standard consiste nella chiusura della fascia con una sutura ad anello in polidiossanone (PDS) in modo continuo o con l'uso di una tecnica di chiusura di massa o una chiusura di Smead Jones a discrezione del chirurgo operante, chiusura dello spazio sottocutaneo se >2 cm di profondità, seguita da sutura o sutura della pelle.
Al termine dell'intervento, il sistema di gestione delle incisioni Prevena™ verrà posizionato sopra l'incisione chiusa. Verrà rimosso il giorno 2 o 3 post-operatorio come clinicamente indicato e prima della dimissione del paziente dall'ospedale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che presentano complicanze della ferita (deiscenza o infezione della ferita)
Lasso di tempo: un mese dopo l'intervento
un mese dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo dalla chirurgia all'inizio della terapia adiuvante tra quelli con tumori maligni confermati
Lasso di tempo: fino a 20 settimane
fino a 20 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Deanna G. Teoh, M.D., University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

5 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chiusura della ferita standard

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