Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia ran podciśnieniowych u otyłych pacjentek ginekologii onkologicznej

24 lipca 2020 zaktualizowane przez: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Terapia ran podciśnieniowych u otyłych pacjentek onkologicznych w ginekologii: randomizowana, kontrolowana próba

Celem badania jest sprawdzenie, czy zastosowanie nowej techniki zamykania ran może zmniejszyć częstość powikłań związanych z ranami u otyłych pacjentów onkologicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Większość nowotworów ginekologicznych i wiele nowotworów jamy brzusznej leczy się za pomocą wstępnego zabiegu chirurgicznego. Nastąpił dramatyczny wzrost wskaźników otyłości w Stanach Zjednoczonych, gdzie ponad jedna trzecia dorosłych Amerykanów jest otyła (wskaźnik masy ciała (BMI) > 30 kg/m2). Istnieje bezpośredni związek między otyłością a powikłaniami związanymi z ranami pooperacyjnymi wraz ze wzrostem BMI, co prowadzi do wzrostu częstości powikłań. Terapia ran podciśnieniem (NPWT) to system wykorzystujący ciśnienie niższe od atmosferycznego w celu poprawy gojenia się ran poprzez zwiększenie tworzenia się ziarniny. Wykazano, że NPWT poprawia wyniki zarówno w populacji ortopedycznej, jak i kardiochirurgicznej. Do chwili obecnej nie ma prospektywnego badania oceniającego zastosowanie profilaktycznego NPWT u pacjentów po laparotomii.

To badanie będzie randomizowanym badaniem klinicznym. Pacjentki będą rejestrowane w momencie wyrażenia zgody na laparotomię z powodu podejrzenia nowotworu ginekologicznego. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: 1) Grupa standardowego zamknięcia (ramię kontrolne): zamknięcie powięzi, tkanki podskórnej i skóry zgodnie ze standardową metodą chirurga; lub 2) grupa NPWT (grupa badana): zamknięcie powięzi, tkanki podskórnej i skóry zgodnie ze standardową metodą chirurga + założenie podciśnieniowego urządzenia do terapii rany na zamknięte nacięcie na 2-3 dni, z usunięciem urządzenia przed wypis ze szpitala. Porównany zostanie odsetek powikłań związanych z raną dla dwóch grup.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

93

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznany lub podejrzewany nowotwór ginekologiczny lub inny nowotwór jamy brzusznej (taki jak nowotwór jelita grubego, wątroby, trzustki, nerek i żołądka), z powodu którego planowana jest laparotomia
  • Otyłość — zdefiniowana jako wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 35 kg/m2 obliczony w zapisie komputerowym firmy Epic

Kryteria wyłączenia:

  • Znana prawdziwa alergia na taśmę
  • Wrażliwość na srebro
  • Historia nietolerancji terapii ran podciśnieniowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowe zamykanie rany
Standardowe chirurgiczne zamknięcie powięzi i skóry.
Procedura: Standardowe zamykanie rany
Standardowe zamknięcie chirurgiczne polega na zamknięciu powięzi szwem pętelkowym polidioksanonowym (PDS) w sposób ciągły albo techniką masowego zamknięcia lub zamknięciem typu Smead Jones według uznania operującego chirurga, zamknięciu przestrzeni podskórnej jeśli >2 cm głębokości, a następnie zamknięcie skóry zszywkami lub szwami.
Eksperymentalny: Terapia ran podciśnieniem
Standardowe zamknięcie chirurgiczne stosowane przez grupę opieki standardowej oraz umieszczenie systemu zarządzania nacięciem Prevena™ nad zamkniętym nacięciem.
Procedura: Standardowe zamykanie rany
Standardowe zamknięcie chirurgiczne polega na zamknięciu powięzi szwem pętelkowym polidioksanonowym (PDS) w sposób ciągły albo techniką masowego zamknięcia lub zamknięciem typu Smead Jones według uznania operującego chirurga, zamknięciu przestrzeni podskórnej jeśli >2 cm głębokości, a następnie zamknięcie skóry zszywkami lub szwami.
Urządzenie: System zarządzania nacięciami Prevena™
Pod koniec operacji system zarządzania nacięciem Prevena™ zostanie umieszczony na zamkniętym nacięciu. Zostanie ona usunięta w 2. lub 3. dobie pooperacyjnej, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi i przed wypisem pacjenta ze szpitala.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły powikłania rany (rozejście się rany lub infekcja)
Ramy czasowe: miesiąc po zabiegu
miesiąc po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas od operacji do rozpoczęcia terapii adjuwantowej wśród osób z potwierdzonymi nowotworami złośliwymi
Ramy czasowe: do 20 tygodni
do 20 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Śledczy

  • Główny śledczy: Deanna G. Teoh, M.D., University of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013NTLS073

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standardowe zamykanie rany

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj