비만 부인종양 환자의 음압상처치료
비만 부인과 종양 환자의 음압 상처 치료: 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
대부분의 부인과 및 많은 복강 내 악성 종양은 초기 수술 절차로 치료됩니다. 미국 성인의 1/3 이상이 비만인(체질량 지수(BMI) > 30kg/m2) 미국에서 비만율이 극적으로 증가했습니다. 수술 후 비만과 상처 합병증 사이에는 직접적인 연관성이 있으며 BMI가 증가하면 합병증 발생률이 높아집니다. 음압 상처 치료(NPWT)는 육아 조직의 형성을 증가시켜 상처 치유를 개선하기 위해 대기압보다 낮은 압력을 이용하는 시스템입니다. NPWT는 정형외과 및 흉부외과 수술 집단 모두에서 결과를 개선하는 것으로 나타났습니다. 현재까지 개복술 환자에서 예방적 NPWT 적용을 평가하는 전향적 연구는 없습니다.
이 연구는 무작위 임상 시험이 될 것입니다. 의심되는 부인과 악성 종양에 대한 개복술에 대한 동의 시점에 환자가 등록됩니다. 참가자는 다음 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 1) 표준 봉합 그룹(대조군): 외과의의 표준 방법에 따라 근막, 피하 조직 및 피부 봉합; 또는 2) NPWT 그룹(연구 부문): 외과의의 표준 방법에 따라 근막, 피하 조직 및 피부 봉합 + 2-3일 동안 폐쇄 절개 위에 음압 상처 치료 장치 배치, 이전에 장치 제거 퇴원. 두 그룹의 상처 합병증 비율을 비교합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 알려진 또는 의심되는 부인과 또는 기타 복부 악성종양(예: 결장직장, 간, 췌장, 신장 및 위)으로 개복술이 계획된 경우
- 비만 - Epic 컴퓨터 기록에서 계산된 체질량 지수(BMI) ≥ 35kg/m2로 정의됨
제외 기준:
- 알려진 진정한 테이프 알레르기
- 은에 대한 민감도
- 음압상처치료에 대한 과민증의 역사
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 상처 폐쇄
근막과 피부의 표준 수술 봉합.
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표준 외과적 봉합은 대량 봉합 기술 또는 수술 의사의 재량에 따라 Smead Jones 봉합을 사용하여 달리는 방식으로 루프 폴리디옥사논(PDS) 봉합사로 근막을 봉합하고, 피하 공간을 봉합합니다. 깊이가 2cm 이상인 경우 피부를 스테이플 또는 봉합사로 봉합합니다.
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실험적: 음압상처치료
표준 치료 그룹에서 사용하는 표준 수술 봉합과 닫힌 절개 위에 Prevena™ 절개 관리 시스템 배치.
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표준 외과적 봉합은 대량 봉합 기술 또는 수술 의사의 재량에 따라 Smead Jones 봉합을 사용하여 달리는 방식으로 루프 폴리디옥사논(PDS) 봉합사로 근막을 봉합하고, 피하 공간을 봉합합니다. 깊이가 2cm 이상인 경우 피부를 스테이플 또는 봉합사로 봉합합니다.
수술이 끝나면 Prevena™ Incision Management System이 닫힌 절개 위에 배치됩니다.
수술 후 2일 또는 3일에 임상적으로 지시되고 환자가 병원에서 퇴원하기 전에 제거됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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상처 합병증(상처 열개 또는 감염)을 경험한 참가자 수
기간: 수술 한달 후
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수술 한달 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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악성 종양이 확인된 환자에서 수술부터 보조 요법 시작까지의 시간
기간: 최대 20주
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최대 20주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Deanna G. Teoh, M.D., University of Minnesota
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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표준 상처 폐쇄에 대한 임상 시험
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B. Braun Ltd. Centre of Excellence Infection Control완전한
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Integra LifeSciences Corporation종료됨
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NeXtGen Biologics, Inc.State University of New York at Buffalo완전한
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Ospedale San Raffaele아직 모집하지 않음