- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02309944
Negativt trykksårterapi hos overvektige gynekologiske onkologiske pasienter
Negativt trykksårterapi hos overvektige gynekologiske onkologiske pasienter: en randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De fleste gynekologiske og mange intraabdominale maligniteter behandles med en innledende kirurgisk prosedyre. Det har vært en dramatisk økning i fedmefrekvensen i USA, med mer enn en tredjedel av amerikanske voksne som er overvektige (Body Mass Index (BMI) på > 30 kg/m2). Det er en direkte sammenheng mellom fedme og sårkomplikasjoner etter operasjon med økende BMI som fører til økende forekomst av komplikasjoner. Negativt trykksårterapi (NPWT) er et system som bruker sub-atmosfærisk trykk for å forbedre sårheling ved å øke dannelsen av granulasjonsvev. NPWT har vist seg å forbedre resultatene i både ortopedisk og kardiotorakal kirurgi. Til dags dato er det ingen prospektiv studie som evaluerer bruken av profylaktisk NPWT hos laparotomipasienter.
Denne studien vil være en randomisert klinisk studie. Pasienter vil bli registrert på tidspunktet for samtykke for laparotomi for mistenkt gynekologisk malignitet. Deltakerne vil bli randomisert til en av to grupper: 1) Standard lukkingsgruppe (kontrollarm): lukking av fascia, subkutant vev og hud i henhold til kirurgens standardmetode; eller 2) NPWT-gruppe (studiearm): lukking av fascia, subkutant vev og hud i henhold til kirurgens standardmetode + plassering av et sårbehandlingsapparat med undertrykk over det lukkede snittet i 2-3 dager, med fjerning av apparatet før sykehusutskrivning. Hyppigheten av sårkomplikasjoner for to grupper vil bli sammenlignet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kjent eller mistenkt gynekologisk eller annen abdominal malignitet (som kolorektal, lever, bukspyttkjertel, nyre og mage) som laparotomi er planlagt for
- Overvekt - definert som en kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 35 kg/m2 som beregnet i den episke dataposten
Ekskluderingskriterier:
- Kjent ekte tapeallergi
- Følsomhet for sølv
- Historie med intoleranse mot negativt trykksårterapi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard sårlukking
Standard kirurgisk lukking av fascia og hud.
|
Standard kirurgisk lukking består av lukking av fascien med en løkket polydioksanon (PDS) sutur på en løpende måte enten ved bruk av en masselukkingsteknikk eller en Smead Jones-lukking etter operasjonskirurgens skjønn, lukking av det subkutane rommet hvis >2 cm dyp, etterfulgt av stift- eller suturlukking av huden.
|
|
Eksperimentell: Negativt trykksårterapi
Standard kirurgisk lukking som brukes av standardbehandlingsgruppen pluss plassering av Prevena™ Incision Management System over det lukkede snittet.
|
Standard kirurgisk lukking består av lukking av fascien med en løkket polydioksanon (PDS) sutur på en løpende måte enten ved bruk av en masselukkingsteknikk eller en Smead Jones-lukking etter operasjonskirurgens skjønn, lukking av det subkutane rommet hvis >2 cm dyp, etterfulgt av stift- eller suturlukking av huden.
Ved slutten av operasjonen vil Prevena™ Incision Management System plasseres over det lukkede snittet.
Det vil bli fjernet på postoperativ dag 2 eller 3 som klinisk indisert og før pasientens utskrivning fra sykehuset.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere som opplever sårkomplikasjoner (såravfall eller infeksjon)
Tidsramme: en måned etter operasjonen
|
en måned etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid fra operasjon til start av adjuvant terapi blant de med bekreftede maligniteter
Tidsramme: opptil 20 uker
|
opptil 20 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Deanna G. Teoh, M.D., University of Minnesota
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2013NTLS073
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .