Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Negativt trykksårterapi hos overvektige gynekologiske onkologiske pasienter

Negativt trykksårterapi hos overvektige gynekologiske onkologiske pasienter: en randomisert kontrollert studie

Hensikten med studien er å teste om bruk av en ny sårlukkingsteknikk kan redusere forekomsten av sårkomplikasjoner hos overvektige kreftpasienter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

De fleste gynekologiske og mange intraabdominale maligniteter behandles med en innledende kirurgisk prosedyre. Det har vært en dramatisk økning i fedmefrekvensen i USA, med mer enn en tredjedel av amerikanske voksne som er overvektige (Body Mass Index (BMI) på > 30 kg/m2). Det er en direkte sammenheng mellom fedme og sårkomplikasjoner etter operasjon med økende BMI som fører til økende forekomst av komplikasjoner. Negativt trykksårterapi (NPWT) er et system som bruker sub-atmosfærisk trykk for å forbedre sårheling ved å øke dannelsen av granulasjonsvev. NPWT har vist seg å forbedre resultatene i både ortopedisk og kardiotorakal kirurgi. Til dags dato er det ingen prospektiv studie som evaluerer bruken av profylaktisk NPWT hos laparotomipasienter.

Denne studien vil være en randomisert klinisk studie. Pasienter vil bli registrert på tidspunktet for samtykke for laparotomi for mistenkt gynekologisk malignitet. Deltakerne vil bli randomisert til en av to grupper: 1) Standard lukkingsgruppe (kontrollarm): lukking av fascia, subkutant vev og hud i henhold til kirurgens standardmetode; eller 2) NPWT-gruppe (studiearm): lukking av fascia, subkutant vev og hud i henhold til kirurgens standardmetode + plassering av et sårbehandlingsapparat med undertrykk over det lukkede snittet i 2-3 dager, med fjerning av apparatet før sykehusutskrivning. Hyppigheten av sårkomplikasjoner for to grupper vil bli sammenlignet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

93

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kjent eller mistenkt gynekologisk eller annen abdominal malignitet (som kolorektal, lever, bukspyttkjertel, nyre og mage) som laparotomi er planlagt for
  • Overvekt - definert som en kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 35 kg/m2 som beregnet i den episke dataposten

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent ekte tapeallergi
  • Følsomhet for sølv
  • Historie med intoleranse mot negativt trykksårterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard sårlukking
Standard kirurgisk lukking av fascia og hud.
Standard kirurgisk lukking består av lukking av fascien med en løkket polydioksanon (PDS) sutur på en løpende måte enten ved bruk av en masselukkingsteknikk eller en Smead Jones-lukking etter operasjonskirurgens skjønn, lukking av det subkutane rommet hvis >2 cm dyp, etterfulgt av stift- eller suturlukking av huden.
Eksperimentell: Negativt trykksårterapi
Standard kirurgisk lukking som brukes av standardbehandlingsgruppen pluss plassering av Prevena™ Incision Management System over det lukkede snittet.
Standard kirurgisk lukking består av lukking av fascien med en løkket polydioksanon (PDS) sutur på en løpende måte enten ved bruk av en masselukkingsteknikk eller en Smead Jones-lukking etter operasjonskirurgens skjønn, lukking av det subkutane rommet hvis >2 cm dyp, etterfulgt av stift- eller suturlukking av huden.
Ved slutten av operasjonen vil Prevena™ Incision Management System plasseres over det lukkede snittet. Det vil bli fjernet på postoperativ dag 2 eller 3 som klinisk indisert og før pasientens utskrivning fra sykehuset.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere som opplever sårkomplikasjoner (såravfall eller infeksjon)
Tidsramme: en måned etter operasjonen
en måned etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid fra operasjon til start av adjuvant terapi blant de med bekreftede maligniteter
Tidsramme: opptil 20 uker
opptil 20 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Deanna G. Teoh, M.D., University of Minnesota

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

5. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere