Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Negatiivisen paineen haavan hoito lihavilla gynekologisilla onkologiapotilailla

perjantai 24. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Negatiivisen paineen haavan hoito lihavilla gynekologisilla onkologiapotilailla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tutkimuksen tarkoituksena on testata, voiko uuden haavansulkutekniikan käyttö vähentää haavakomplikaatioiden määrää lihavilla syöpäpotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Useimmat gynekologiset ja monet vatsansisäiset pahanlaatuiset kasvaimet hoidetaan alustavalla kirurgisella toimenpiteellä. Lihavuusluvut ovat lisääntyneet dramaattisesti Yhdysvalloissa, ja yli kolmannes yhdysvaltalaisista aikuisista on lihavia (kehonmassaindeksi (BMI) > 30 kg/m2). Lihavuuden ja leikkauksen jälkeisten haavakomplikaatioiden välillä on suora yhteys, kun BMI kasvaa, mikä lisää komplikaatioiden määrää. Negatiivinen painehaavahoito (NPWT) on järjestelmä, joka hyödyntää ilmakehän alapuolella olevaa painetta parantaakseen haavan paranemista lisäämällä granulaatiokudoksen muodostumista. NPWT:n on osoitettu parantavan tuloksia sekä ortopedisissa että sydän- ja rintakehäkirurgiassa. Toistaiseksi ei ole olemassa prospektiivista tutkimusta, jossa arvioitaisiin profylaktisen NPWT:n käyttöä laparotomiapotilailla.

Tämä tutkimus on satunnaistettu kliininen tutkimus. Potilaat otetaan mukaan laparotomiaan epäillyn gynekologisen pahanlaatuisuuden vuoksi, kun he ovat antaneet suostumuksensa laparotomiaan. Osallistujat satunnaistetaan johonkin kahdesta ryhmästä: 1) Standardin sulkemisryhmä (kontrollihaara): faskian, ihonalaisen kudoksen ja ihon sulkeminen kirurgin standardimenetelmän mukaan; tai 2) NPWT-ryhmä (tutkimushaara): faskian, ihonalaisen kudoksen ja ihon sulkeminen kirurgin standardimenetelmällä + negatiivisen paineen haavahoitolaitteen sijoittaminen suljetun viillon päälle 2-3 vuorokaudeksi, jolloin laite poistetaan ennen leikkausta. sairaalan kotiuttaminen. Haavan komplikaatioiden määrää kahdessa ryhmässä verrataan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

93

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tunnettu tai epäilty gynekologinen tai muu vatsan pahanlaatuinen syöpä (kuten paksusuolen, maksan, haiman, munuaisten ja mahalaukun syöpä), johon suunnitellaan laparotomiaa
  • Liikalihava - määritelty kehon massaindeksiksi (BMI) ≥ 35 kg/m2 laskettuna Epic-tietokonetietueessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu todellinen teippiallergia
  • Herkkyys hopealle
  • Negatiivipainehaavan hoidon intoleranssi historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Normaali haavan sulkeminen
Faskian ja ihon tavallinen kirurginen sulkeminen.
Menettely: Normaali haavan sulkeminen
Normaali kirurginen sulkeminen koostuu faskian sulkemisesta silmukalla polydioksanoni (PDS) -ompeleella juoksevalla tavalla joko käyttämällä massasulkutekniikkaa tai Smead Jones -sulkemista leikkauskirurgin harkinnan mukaan, ihonalaisen tilan sulkemisesta jos syvyys >2 cm, jonka jälkeen iho suljetaan niitti- tai ompelemalla.
Kokeellinen: Negatiivisen paineen haavahoito
Normaalihoitoryhmän käyttämä tavallinen kirurginen sulkeminen sekä Prevena™ Incision Management System -järjestelmän sijoittaminen suljetun viillon päälle.
Menettely: Normaali haavan sulkeminen
Normaali kirurginen sulkeminen koostuu faskian sulkemisesta silmukalla polydioksanoni (PDS) -ompeleella juoksevalla tavalla joko käyttämällä massasulkutekniikkaa tai Smead Jones -sulkemista leikkauskirurgin harkinnan mukaan, ihonalaisen tilan sulkemisesta jos syvyys >2 cm, jonka jälkeen iho suljetaan niitti- tai ompelemalla.
Laite: Prevena™ Incision Management System
Leikkauksen päätyttyä Prevena™ Incision Management System asetetaan suljetun viillon päälle. Se poistetaan leikkauksen jälkeisenä päivänä 2 tai 3 kliinisen tarpeen mukaan ja ennen potilaan kotiutumista sairaalasta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haavan komplikaatioita (haavan irtoaminen tai infektio) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: kuukauden kuluttua leikkauksesta
kuukauden kuluttua leikkauksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika leikkauksesta adjuvanttihoidon aloittamiseen niillä, joilla on todettu pahanlaatuinen kasvain
Aikaikkuna: jopa 20 viikkoa
jopa 20 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Tutkijat

  • Päätutkija: Deanna G. Teoh, M.D., University of Minnesota

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 5. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2013NTLS073

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Normaali haavan sulkeminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa