肥満の婦人科腫瘍患者における陰圧閉鎖療法
2020年7月24日 更新者：Masonic Cancer Center, University of Minnesota
肥満の婦人科腫瘍患者における陰圧閉鎖療法：無作為対照試験
この研究の目的は、新しい創傷閉鎖技術を使用することで、肥満がん患者の創傷合併症の発生率を低下させることができるかどうかをテストすることです。
調査の概要
詳細な説明
ほとんどの婦人科および多くの腹腔内悪性腫瘍は、最初の外科的処置で治療されます。 米国では肥満率が劇的に増加しており、米国の成人の 3 分の 1 以上が肥満です (BMI (Body Mass Index) は 30kg/m2 を超えています)。 手術後の肥満と創傷合併症との間には直接的な関連があり、BMI の増加は合併症の発生率の増加につながります。 負圧創傷療法 (NPWT) は、大気圧以下の圧力を利用して、肉芽組織の形成を増加させることによって創傷治癒を改善するシステムです。 NPWT は、整形外科と心臓胸部外科の両方の集団で転帰を改善することが示されています。 今日まで、開腹手術患者における予防的 NPWT の適用を評価する前向き研究はありません。
この研究はランダム化された臨床試験になります。 患者は、婦人科悪性腫瘍が疑われる開腹手術の同意時に登録されます。 参加者は 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。または 2) NPWT グループ (研究群): 外科医の標準的な方法による筋膜、皮下組織、および皮膚の閉鎖 + 2 ～ 3 日間、閉鎖した切開部に負圧創傷治療装置を配置し、手術前に装置を取り外します。退院。 2 つのグループの創傷合併症の発生率を比較します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
93
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -既知または疑われる婦人科またはその他の腹部悪性腫瘍（結腸直腸、肝臓、膵臓、腎臓、胃など）開腹術が計画されている
- 肥満 - Epic コンピューター記録で計算されたボディマス指数 (BMI) ≥ 35 kg/m2 として定義
除外基準:
- 既知の真のテープアレルギー
- 銀に対する感度
- 陰圧閉鎖療法に対する不耐性の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準的な創傷閉鎖
筋膜と皮膚の標準的な外科的閉鎖。
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標準的な外科的閉鎖は、ループ状のポリジオキサノン (PDS) 縫合糸による筋膜の閉鎖で構成され、手術外科医の裁量で、マス閉鎖技術またはスミードジョーンズ閉鎖のいずれかを使用して、皮下スペースを閉鎖します。 > 2 cm の深さの場合は、皮膚のステープルまたは縫合閉鎖が続きます。
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実験的：陰圧閉鎖療法
標準的なケア グループで使用される標準的な外科的閉鎖に加えて、閉鎖した切開部に Prevena™ 切開管理システムを配置します。
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標準的な外科的閉鎖は、ループ状のポリジオキサノン (PDS) 縫合糸による筋膜の閉鎖で構成され、手術外科医の裁量で、マス閉鎖技術またはスミードジョーンズ閉鎖のいずれかを使用して、皮下スペースを閉鎖します。 > 2 cm の深さの場合は、皮膚のステープルまたは縫合閉鎖が続きます。
手術の終了時に、Prevena™ 切開管理システムを閉じた切開の上に置きます。
臨床的に必要な場合、手術後 2 日目または 3 日目に、患者が退院する前に除去されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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創傷合併症（創傷離開または感染）を経験した参加者の数
時間枠：手術後一ヶ月
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手術後一ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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悪性腫瘍が確認された患者における手術から補助療法開始までの時間
時間枠：20週間まで
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20週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Deanna G. Teoh, M.D.、University of Minnesota
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年5月1日
一次修了 (実際)
2020年6月1日
研究の完了 (実際)
2020年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月4日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月24日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
標準的な創傷閉鎖の臨床試験
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Cardiva Medical, Inc.完了
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University of Oxford完了
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Medical University of South CarolinaIcahn School of Medicine at Mount Sinai完了
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