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Traitement des plaies par pression négative chez les patientes obèses en oncologie gynécologique

24 juillet 2020 mis à jour par: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Traitement des plaies par pression négative chez les patientes obèses en oncologie gynécologique : un essai contrôlé randomisé

Le but de l'étude est de tester si l'utilisation d'une nouvelle technique de fermeture des plaies peut réduire les taux de complications des plaies chez les patients obèses atteints de cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La plupart des tumeurs malignes gynécologiques et de nombreuses tumeurs intra-abdominales sont traitées par une intervention chirurgicale initiale. Il y a eu une augmentation spectaculaire des taux d'obésité aux États-Unis, plus d'un tiers des adultes américains étant obèses (indice de masse corporelle (IMC) > 30 kg/m2). Il existe un lien direct entre l'obésité et les complications des plaies après une intervention chirurgicale, l'augmentation de l'IMC entraînant une augmentation des taux de complications. La thérapie des plaies par pression négative (NPWT) est un système qui utilise une pression sous-atmosphérique pour améliorer la cicatrisation des plaies en augmentant la formation de tissu de granulation. Il a été démontré que la TPN améliore les résultats dans les populations de chirurgie orthopédique et cardiothoracique. À ce jour, il n'existe aucune étude prospective évaluant l'application de la TPN prophylactique chez les patients laparotomisés.

Cette étude sera un essai clinique randomisé. Les patientes seront inscrites au moment du consentement à la laparotomie pour suspicion de malignité gynécologique. Les participants seront randomisés dans l'un des deux groupes : 1) Groupe de fermeture standard (groupe témoin) : fermeture du fascia, du tissu sous-cutané et de la peau selon la méthode standard du chirurgien ; ou 2) groupe TPN (groupe d'étude) : fermeture de l'aponévrose, du tissu sous-cutané et de la peau selon la méthode standard du chirurgien + mise en place d'un dispositif de traitement des plaies par pression négative sur l'incision fermée pendant 2 à 3 jours, avec retrait du dispositif avant sortie de l'hôpital. Le taux de complications des plaies pour deux groupes sera comparé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

93

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Malignité gynécologique ou abdominale connue ou suspectée (telle que colorectale, hépatique, pancréatique, rénale et gastrique) pour laquelle une laparotomie est prévue
  • Obèse - défini comme un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 35 kg/m2 tel que calculé dans l'enregistrement informatique Epic

Critère d'exclusion:

  • Véritable allergie connue au ruban adhésif
  • Sensibilité à l'argent
  • Antécédents d'intolérance au traitement des plaies par pression négative

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Fermeture de plaie standard
Fermeture chirurgicale standard du fascia et de la peau.
Procédure: Fermeture de plaie standard
La fermeture chirurgicale standard consiste en la fermeture de l'aponévrose avec une suture en boucle de polydioxanone (PDS) en mode courant soit avec l'utilisation d'une technique de fermeture de masse ou une fermeture Smead Jones à la discrétion du chirurgien opérateur, la fermeture de l'espace sous-cutané si > 2 cm de profondeur, suivie d'une fermeture par agrafe ou suture de la peau.
Expérimental: Thérapie des plaies par pression négative
Fermeture chirurgicale standard telle qu'utilisée par le groupe de soins standard plus placement du système de gestion des incisions Prevena™ sur l'incision fermée.
Procédure: Fermeture de plaie standard
La fermeture chirurgicale standard consiste en la fermeture de l'aponévrose avec une suture en boucle de polydioxanone (PDS) en mode courant soit avec l'utilisation d'une technique de fermeture de masse ou une fermeture Smead Jones à la discrétion du chirurgien opérateur, la fermeture de l'espace sous-cutané si > 2 cm de profondeur, suivie d'une fermeture par agrafe ou suture de la peau.
Dispositif: Système de gestion des incisions Prevena™
À la fin de la chirurgie, le système de gestion des incisions Prevena™ sera placé sur l'incision fermée. Il sera retiré au jour 2 ou 3 postopératoire selon les indications cliniques et avant la sortie du patient de l'hôpital.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants qui subissent des complications de la plaie (déhiscence ou infection de la plaie)
Délai: un mois après l'opération
un mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Délai entre la chirurgie et le début du traitement adjuvant chez les personnes atteintes de tumeurs malignes confirmées
Délai: jusqu'à 20 semaines
jusqu'à 20 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Deanna G. Teoh, M.D., University of Minnesota

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2014

Première publication (Estimation)

5 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2013NTLS073

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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