Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Negatieve drukwondtherapie bij obese gynaecologische oncologiepatiënten

Negatieve drukwondtherapie bij obese gynaecologische oncologiepatiënten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van de studie is om te testen of het gebruik van een nieuwe wondsluitingstechniek het aantal wondcomplicaties bij obese kankerpatiënten kan verminderen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De meeste gynaecologische en veel intra-abdominale maligniteiten worden behandeld met een initiële chirurgische ingreep. Er is een dramatische toename van zwaarlijvigheid in de VS, waarbij meer dan een derde van de Amerikaanse volwassenen zwaarlijvig is (Body Mass Index (BMI) van > 30 kg/m2). Er is een direct verband tussen zwaarlijvigheid en wondcomplicaties na een operatie waarbij een toenemende BMI leidt tot toenemende complicaties. Negatieve drukwondtherapie (NPWT) is een systeem dat gebruik maakt van subatmosferische druk om de wondgenezing te verbeteren door de vorming van granulatieweefsel te vergroten. Van NPWT is aangetoond dat het de resultaten verbetert bij zowel orthopedische als cardiothoracale chirurgiepopulaties. Tot op heden is er geen prospectieve studie die de toepassing van profylactische NPWT bij laparotomiepatiënten evalueert.

Deze studie zal een gerandomiseerde klinische studie zijn. Patiënten zullen worden ingeschreven op het moment van toestemming voor laparotomie voor vermoedelijke gynaecologische maligniteit. Deelnemers worden gerandomiseerd in een van twee groepen: 1) Standaard sluitingsgroep (controle-arm): sluiting van de fascia, het onderhuidse weefsel en de huid volgens de standaardmethode van de chirurg; of 2) NPWT-groep (studie-arm): sluiting van de fascia, het onderhuidse weefsel en de huid volgens de standaardmethode van de chirurg + plaatsing van een apparaat voor wondtherapie met negatieve druk over de gesloten incisie gedurende 2-3 dagen, met verwijdering van het apparaat voorafgaand aan ontslag uit het ziekenhuis. Het aantal wondcomplicaties voor twee groepen zal worden vergeleken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

93

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bekende of vermoede gynaecologische of andere abdominale maligniteiten (zoals colorectaal, lever, alvleesklier, nier en maag) waarvoor laparotomie is gepland
  • Zwaarlijvig - gedefinieerd als een Body Mass Index (BMI) ≥ 35 kg/m2 zoals berekend in het Epic computerrecord

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende echte tape-allergie
  • Gevoeligheid voor zilver
  • Geschiedenis van intolerantie voor negatieve drukwondtherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard wondsluiting
Standaard chirurgische sluiting van de fascia en de huid.
De standaard chirurgische sluiting bestaat uit het sluiten van de fascia met een geluste polydioxanon (PDS) hechting op een lopende manier, ofwel met behulp van een massale sluitingstechniek of een Smead Jones-sluiting naar goeddunken van de opererende chirurg, sluiting van de onderhuidse ruimte indien >2 cm diep, gevolgd door nietjes of hechtingen van de huid.
Experimenteel: Negatieve drukwondtherapie
Standaard chirurgische sluiting zoals gebruikt door de standaardzorggroep plus plaatsing van het Prevena™-incisiemanagementsysteem over de gesloten incisie.
De standaard chirurgische sluiting bestaat uit het sluiten van de fascia met een geluste polydioxanon (PDS) hechting op een lopende manier, ofwel met behulp van een massale sluitingstechniek of een Smead Jones-sluiting naar goeddunken van de opererende chirurg, sluiting van de onderhuidse ruimte indien >2 cm diep, gevolgd door nietjes of hechtingen van de huid.
Aan het einde van de operatie wordt het Prevena™-incisiemanagementsysteem over de gesloten incisie geplaatst. Het wordt op postoperatieve dag 2 of 3 verwijderd, zoals klinisch geïndiceerd en vóór het ontslag van de patiënt uit het ziekenhuis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat wondcomplicaties ervaart (wonddehiscentie of infectie)
Tijdsspanne: een maand na de operatie
een maand na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd van operatie tot het starten van adjuvante therapie bij degenen met bevestigde maligniteiten
Tijdsspanne: tot 20 weken
tot 20 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Deanna G. Teoh, M.D., University of Minnesota

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

5 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Standaard wondsluiting

3
Abonneren