- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02309944
Negatieve drukwondtherapie bij obese gynaecologische oncologiepatiënten
Negatieve drukwondtherapie bij obese gynaecologische oncologiepatiënten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De meeste gynaecologische en veel intra-abdominale maligniteiten worden behandeld met een initiële chirurgische ingreep. Er is een dramatische toename van zwaarlijvigheid in de VS, waarbij meer dan een derde van de Amerikaanse volwassenen zwaarlijvig is (Body Mass Index (BMI) van > 30 kg/m2). Er is een direct verband tussen zwaarlijvigheid en wondcomplicaties na een operatie waarbij een toenemende BMI leidt tot toenemende complicaties. Negatieve drukwondtherapie (NPWT) is een systeem dat gebruik maakt van subatmosferische druk om de wondgenezing te verbeteren door de vorming van granulatieweefsel te vergroten. Van NPWT is aangetoond dat het de resultaten verbetert bij zowel orthopedische als cardiothoracale chirurgiepopulaties. Tot op heden is er geen prospectieve studie die de toepassing van profylactische NPWT bij laparotomiepatiënten evalueert.
Deze studie zal een gerandomiseerde klinische studie zijn. Patiënten zullen worden ingeschreven op het moment van toestemming voor laparotomie voor vermoedelijke gynaecologische maligniteit. Deelnemers worden gerandomiseerd in een van twee groepen: 1) Standaard sluitingsgroep (controle-arm): sluiting van de fascia, het onderhuidse weefsel en de huid volgens de standaardmethode van de chirurg; of 2) NPWT-groep (studie-arm): sluiting van de fascia, het onderhuidse weefsel en de huid volgens de standaardmethode van de chirurg + plaatsing van een apparaat voor wondtherapie met negatieve druk over de gesloten incisie gedurende 2-3 dagen, met verwijdering van het apparaat voorafgaand aan ontslag uit het ziekenhuis. Het aantal wondcomplicaties voor twee groepen zal worden vergeleken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bekende of vermoede gynaecologische of andere abdominale maligniteiten (zoals colorectaal, lever, alvleesklier, nier en maag) waarvoor laparotomie is gepland
- Zwaarlijvig - gedefinieerd als een Body Mass Index (BMI) ≥ 35 kg/m2 zoals berekend in het Epic computerrecord
Uitsluitingscriteria:
- Bekende echte tape-allergie
- Gevoeligheid voor zilver
- Geschiedenis van intolerantie voor negatieve drukwondtherapie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Standaard wondsluiting
Standaard chirurgische sluiting van de fascia en de huid.
|
De standaard chirurgische sluiting bestaat uit het sluiten van de fascia met een geluste polydioxanon (PDS) hechting op een lopende manier, ofwel met behulp van een massale sluitingstechniek of een Smead Jones-sluiting naar goeddunken van de opererende chirurg, sluiting van de onderhuidse ruimte indien >2 cm diep, gevolgd door nietjes of hechtingen van de huid.
|
Experimenteel: Negatieve drukwondtherapie
Standaard chirurgische sluiting zoals gebruikt door de standaardzorggroep plus plaatsing van het Prevena™-incisiemanagementsysteem over de gesloten incisie.
|
De standaard chirurgische sluiting bestaat uit het sluiten van de fascia met een geluste polydioxanon (PDS) hechting op een lopende manier, ofwel met behulp van een massale sluitingstechniek of een Smead Jones-sluiting naar goeddunken van de opererende chirurg, sluiting van de onderhuidse ruimte indien >2 cm diep, gevolgd door nietjes of hechtingen van de huid.
Aan het einde van de operatie wordt het Prevena™-incisiemanagementsysteem over de gesloten incisie geplaatst.
Het wordt op postoperatieve dag 2 of 3 verwijderd, zoals klinisch geïndiceerd en vóór het ontslag van de patiënt uit het ziekenhuis.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Aantal deelnemers dat wondcomplicaties ervaart (wonddehiscentie of infectie)
Tijdsspanne: een maand na de operatie
|
een maand na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Tijd van operatie tot het starten van adjuvante therapie bij degenen met bevestigde maligniteiten
Tijdsspanne: tot 20 weken
|
tot 20 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Deanna G. Teoh, M.D., University of Minnesota
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2013NTLS073
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Standaard wondsluiting
-
Laboratoires URGOOnbekend
-
Integra LifeSciences CorporationBeëindigdPilonidale ziekteVerenigde Staten
-
University of WashingtonNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Nog niet aan het werven
-
Santa Barbara Cottage HospitalVoltooid
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteWervingDiabetische voetzweerVerenigde Staten, Canada
-
NYU Langone HealthVoltooidMultiple scleroseVerenigde Staten
-
Brian W. NoehrenU.S. Army Medical Research and Development CommandWervingFemorale breuk | Tibiale fracturenVerenigde Staten
-
Medical University of South CarolinaIcahn School of Medicine at Mount SinaiVoltooidIschemische cerebrovasculair accidentVerenigde Staten
-
OrganogenesisVoltooidVeneuze zweerVerenigde Staten
-
Coloplast A/SBeëindigdHuid conditie | LekkageDenemarken, Frankrijk, Duitsland, IJsland