Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Negativt trycksårterapi hos överviktiga gynekologiska onkologiska patienter

Negativt trycksårterapi hos överviktiga gynekologiska onkologiska patienter: en randomiserad kontrollerad studie

Syftet med studien är att testa om användningen av en ny sårtillslutningsteknik kan minska frekvensen av sårkomplikationer hos överviktiga cancerpatienter.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

De flesta gynekologiska och många intraabdominala maligniteter behandlas med ett initialt kirurgiskt ingrepp. Det har skett en dramatisk ökning av fetma i USA med mer än en tredjedel av amerikanska vuxna som är överviktiga (Body Mass Index (BMI) på > 30 kg/m2). Det finns ett direkt samband mellan fetma och sårkomplikationer efter operation med ett ökat BMI som leder till ökande komplikationer. Negativt trycksårterapi (NPWT) är ett system som använder subatmosfäriskt tryck för att förbättra sårläkningen genom att öka bildandet av granulationsvävnad. NPWT har visat sig förbättra resultaten i både ortopediska och kardiotoraxkirurgiska populationer. Hittills finns det ingen prospektiv studie som utvärderar tillämpningen av profylaktisk NPWT hos laparotomipatienter.

Denna studie kommer att vara en randomiserad klinisk prövning. Patienter kommer att skrivas in vid tidpunkten för samtycke för laparotomi för misstänkt gynekologisk malignitet. Deltagarna kommer att randomiseras till en av två grupper: 1) Standardförslutningsgrupp (kontrollarm): förslutning av fascia, subkutan vävnad och hud enligt kirurgens standardmetod; eller 2) NPWT-grupp (studiearm): stängning av fascia, subkutan vävnad och hud enligt kirurgens standardmetod + placering av en sårbehandlingsapparat med undertryck över det stängda snittet i 2-3 dagar, med avlägsnande av anordningen före sjukhusutskrivning. Frekvensen av sårkomplikationer för två grupper kommer att jämföras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

93

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Känd eller misstänkt gynekologisk eller annan malignitet i buken (såsom kolorektal, lever, bukspottkörtel, njure och mage) för vilken laparotomi är planerad
  • Övervikt - definieras som ett kroppsmassaindex (BMI) ≥ 35 kg/m2 beräknat i den episka datorposten

Exklusions kriterier:

  • Känd äkta tejpallergi
  • Känslighet för silver
  • Historik av intolerans mot negativt trycksårterapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard sårförslutning
Standard kirurgisk stängning av fascia och hud.
Den kirurgiska standardförslutningen består av stängning av fascian med en ögla polydioxanon (PDS) sutur på ett löpande sätt antingen med användning av en massförslutningsteknik eller en Smead Jones-förslutning efter den opererande kirurgens gottfinnande, stängning av det subkutana utrymmet om >2 cm djup, följt av häftklammer eller suturförslutning av huden.
Experimentell: Sårterapi med negativt tryck
Standard kirurgisk förslutning som används av standardvårdsgruppen plus placering av Prevena™ Incision Management System över det stängda snittet.
Den kirurgiska standardförslutningen består av stängning av fascian med en ögla polydioxanon (PDS) sutur på ett löpande sätt antingen med användning av en massförslutningsteknik eller en Smead Jones-förslutning efter den opererande kirurgens gottfinnande, stängning av det subkutana utrymmet om >2 cm djup, följt av häftklammer eller suturförslutning av huden.
Vid slutet av operationen kommer Prevena™ Incision Management System att placeras över det stängda snittet. Den kommer att tas bort på postoperativ dag 2 eller 3 enligt klinisk indikation och innan patienten utskrivs från sjukhuset.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare som upplever sårkomplikationer (såravfall eller infektion)
Tidsram: en månad efter operationen
en månad efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tid från operation till start av adjuvant terapi bland de med bekräftade maligniteter
Tidsram: upp till 20 veckor
upp till 20 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Deanna G. Teoh, M.D., University of Minnesota

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2014

Första postat (Uppskatta)

5 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Standard sårförslutning

3
Prenumerera