- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02309944
Negativt trycksårterapi hos överviktiga gynekologiska onkologiska patienter
Negativt trycksårterapi hos överviktiga gynekologiska onkologiska patienter: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De flesta gynekologiska och många intraabdominala maligniteter behandlas med ett initialt kirurgiskt ingrepp. Det har skett en dramatisk ökning av fetma i USA med mer än en tredjedel av amerikanska vuxna som är överviktiga (Body Mass Index (BMI) på > 30 kg/m2). Det finns ett direkt samband mellan fetma och sårkomplikationer efter operation med ett ökat BMI som leder till ökande komplikationer. Negativt trycksårterapi (NPWT) är ett system som använder subatmosfäriskt tryck för att förbättra sårläkningen genom att öka bildandet av granulationsvävnad. NPWT har visat sig förbättra resultaten i både ortopediska och kardiotoraxkirurgiska populationer. Hittills finns det ingen prospektiv studie som utvärderar tillämpningen av profylaktisk NPWT hos laparotomipatienter.
Denna studie kommer att vara en randomiserad klinisk prövning. Patienter kommer att skrivas in vid tidpunkten för samtycke för laparotomi för misstänkt gynekologisk malignitet. Deltagarna kommer att randomiseras till en av två grupper: 1) Standardförslutningsgrupp (kontrollarm): förslutning av fascia, subkutan vävnad och hud enligt kirurgens standardmetod; eller 2) NPWT-grupp (studiearm): stängning av fascia, subkutan vävnad och hud enligt kirurgens standardmetod + placering av en sårbehandlingsapparat med undertryck över det stängda snittet i 2-3 dagar, med avlägsnande av anordningen före sjukhusutskrivning. Frekvensen av sårkomplikationer för två grupper kommer att jämföras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Känd eller misstänkt gynekologisk eller annan malignitet i buken (såsom kolorektal, lever, bukspottkörtel, njure och mage) för vilken laparotomi är planerad
- Övervikt - definieras som ett kroppsmassaindex (BMI) ≥ 35 kg/m2 beräknat i den episka datorposten
Exklusions kriterier:
- Känd äkta tejpallergi
- Känslighet för silver
- Historik av intolerans mot negativt trycksårterapi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Standard sårförslutning
Standard kirurgisk stängning av fascia och hud.
|
Den kirurgiska standardförslutningen består av stängning av fascian med en ögla polydioxanon (PDS) sutur på ett löpande sätt antingen med användning av en massförslutningsteknik eller en Smead Jones-förslutning efter den opererande kirurgens gottfinnande, stängning av det subkutana utrymmet om >2 cm djup, följt av häftklammer eller suturförslutning av huden.
|
Experimentell: Sårterapi med negativt tryck
Standard kirurgisk förslutning som används av standardvårdsgruppen plus placering av Prevena™ Incision Management System över det stängda snittet.
|
Den kirurgiska standardförslutningen består av stängning av fascian med en ögla polydioxanon (PDS) sutur på ett löpande sätt antingen med användning av en massförslutningsteknik eller en Smead Jones-förslutning efter den opererande kirurgens gottfinnande, stängning av det subkutana utrymmet om >2 cm djup, följt av häftklammer eller suturförslutning av huden.
Vid slutet av operationen kommer Prevena™ Incision Management System att placeras över det stängda snittet.
Den kommer att tas bort på postoperativ dag 2 eller 3 enligt klinisk indikation och innan patienten utskrivs från sjukhuset.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Antal deltagare som upplever sårkomplikationer (såravfall eller infektion)
Tidsram: en månad efter operationen
|
en månad efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Tid från operation till start av adjuvant terapi bland de med bekräftade maligniteter
Tidsram: upp till 20 veckor
|
upp till 20 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Deanna G. Teoh, M.D., University of Minnesota
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2013NTLS073
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på Standard sårförslutning
-
Integra LifeSciences CorporationAvslutadFotsår, diabetikerFörenta staterna, Puerto Rico
-
Huntleigh Healthcare LtdSerenaGroup, Inc.Avslutad
-
University of Maryland, BaltimoreIndragenKomplikation av kirurgiskt ingreppFörenta staterna
-
MiMedx Group, Inc.AvslutadDiabetisk fotsårFörenta staterna
-
Exciton Technologies Inc.AvslutadDiabetisk fotsår | Diabetesfotinfektion | Icke-läkande diabetisk fotsårKanada
-
OroScience, Inc.Louisiana State University Health Sciences Center in New OrleansAvslutadSmärta | Oralkirurgiska ingreppFörenta staterna
-
Duke University3MAvslutadNedre extremitetssår | Traumatiska sår | Övre extremitetssåret | MjukvävnadsbölderFörenta staterna
-
SerenaGroup, Inc.DSM Biomedical, Inc.Avslutad
-
B. Braun Medical Inc.AvslutadSår på underbenet (fysisk upptäckt)Förenta staterna
-
B. Braun Ltd. Centre of Excellence Infection ControlAvslutadVenöst bensårStorbritannien