Negatív nyomású sebterápia elhízott nőgyógyászati onkológiai betegeknél
Negatív nyomású sebterápia elhízott nőgyógyászati onkológiai betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A legtöbb nőgyógyászati és számos intraabdominalis rosszindulatú daganatot egy kezdeti sebészeti beavatkozással kezelik. Az Egyesült Államokban drámai mértékben megnőtt az elhízás aránya, az Egyesült Államokban élő felnőttek több mint egyharmada elhízott (a testtömeg-index (BMI) > 30 kg/m2). Közvetlen kapcsolat van az elhízás és a műtétet követő sebszövődmények között, a növekvő BMI-vel, ami a szövődmények arányának növekedéséhez vezet. A negatív nyomású sebterápia (NPWT) egy olyan rendszer, amely a légkör alatti nyomást használja fel a sebgyógyulás javítására a granulációs szövet képződésének fokozásával. Kimutatták, hogy az NPWT javítja az eredményeket mind az ortopédiai, mind a szív-mellkasi sebészeti populációban. A mai napig nincs olyan prospektív tanulmány, amely értékelné a profilaktikus NPWT alkalmazását laparotomiás betegeknél.
Ez a vizsgálat randomizált klinikai vizsgálat lesz. A betegeket a nőgyógyászati rosszindulatú daganat gyanúja miatti laparotomiára való beleegyezésükkor veszik fel. A résztvevőket véletlenszerűen két csoport valamelyikébe sorolják: 1) Szabványos zárási csoport (kontroll kar): a fascia, a bőr alatti szövet és a bőr lezárása a sebész standard módszere szerint; vagy 2) NPWT csoport (vizsgálati kar): a fascia, a bőr alatti szövet és a bőr lezárása a sebész szokásos módszerével + negatív nyomású sebterápiás eszköz elhelyezése a zárt metszés felett 2-3 napig, az eszköz eltávolításával a műtét előtt. kórházi elbocsátás. A sebszövődmények arányát két csoportban hasonlítjuk össze.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- University of Minnesota
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ismert vagy gyanított nőgyógyászati vagy egyéb hasi rosszindulatú daganat (például vastagbél, máj, hasnyálmirigy, vese és gyomor), amelyre laparotomiát terveznek
- Elhízott – az Epic számítógépes rekordban számított testtömegindex (BMI) ≥ 35 kg/m2
Kizárási kritériumok:
- Ismert valódi szalagallergia
- Ezüstre való érzékenység
- A negatív nyomású sebterápiával szembeni intolerancia története
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szabványos sebzárás
A fascia és a bőr szokásos műtéti lezárása.
|
A standard sebészeti lezárás a fascia hurkos polidioxanon (PDS) varrattal történő, futó módon történő lezárásából áll, akár tömeges zárás technikával, akár Smead Jones zárással a kezelőorvos döntése szerint, a bőr alatti tér lezárásából. ha >2 cm mély, ezt követi a bőr kapcsos vagy varratzárása.
|
|
Kísérleti: Negatív nyomású sebterápia
Szabványos sebészeti lezárás a standard ellátási csoportban, valamint a Prevena™ Incision Management System elhelyezése a zárt metszés felett.
|
A standard sebészeti lezárás a fascia hurkos polidioxanon (PDS) varrattal történő, futó módon történő lezárásából áll, akár tömeges zárás technikával, akár Smead Jones zárással a kezelőorvos döntése szerint, a bőr alatti tér lezárásából. ha >2 cm mély, ezt követi a bőr kapcsos vagy varratzárása.
A műtét végén a Prevena™ metszéskezelő rendszert a zárt metszés fölé helyezik.
A műtétet követő 2. vagy 3. napon, klinikailag indokoltnak megfelelően, és a beteg kórházból való elbocsátása előtt eltávolítják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél sebszövődmények léptek fel (sebkivágás vagy fertőzés)
Időkeret: egy hónappal a műtét után
|
egy hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A műtéttől az adjuváns terápia megkezdéséig eltelt idő a megerősített rosszindulatú daganatos betegségekben szenvedők körében
Időkeret: akár 20 hétig
|
akár 20 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Deanna G. Teoh, M.D., University of Minnesota
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2013NTLS073
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .