Terapia de feridas por pressão negativa em pacientes oncológicos ginecológicos obesos
Terapia de feridas por pressão negativa em pacientes oncológicos ginecológicos obesos: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A maioria das malignidades ginecológicas e intra-abdominais são tratadas com um procedimento cirúrgico inicial. Houve um aumento dramático nas taxas de obesidade nos EUA, com mais de um terço dos adultos americanos sendo obesos (Índice de Massa Corporal (IMC) de > 30kg/m2). Existe uma ligação direta entre obesidade e complicações da ferida após a cirurgia com um aumento do IMC levando a taxas crescentes de complicações. A terapia de feridas com pressão negativa (NPWT) é um sistema que utiliza pressão subatmosférica para melhorar a cicatrização de feridas aumentando a formação de tecido de granulação. Foi demonstrado que a NPWT melhora os resultados nas populações de cirurgia ortopédica e cardiotorácica. Até o momento, não há nenhum estudo prospectivo avaliando a aplicação de NPWT profilática em pacientes de laparotomia.
Este estudo será um ensaio clínico randomizado. Os pacientes serão inscritos no momento do consentimento para laparotomia por suspeita de malignidade ginecológica. Os participantes serão randomizados para um dos dois grupos: 1) Grupo de fechamento padrão (braço de controle): fechamento da fáscia, tecido subcutâneo e pele de acordo com o método padrão do cirurgião; ou 2) grupo NPWT (braço do estudo): fechamento da fáscia, tecido subcutâneo e pele de acordo com o método padrão do cirurgião + colocação de um dispositivo de tratamento de feridas por pressão negativa sobre a incisão fechada por 2-3 dias, com remoção do dispositivo antes alta hospitalar. A taxa de complicações da ferida para dois grupos será comparada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Malignidade abdominal ou ginecológica conhecida ou suspeita (como colorretal, fígado, pâncreas, rim e estômago) para a qual a laparotomia está planejada
- Obeso - definido como um Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 35 kg/m2, conforme calculado no registro do computador Epic
Critério de exclusão:
- Alergia verdadeira conhecida à fita
- Sensibilidade à prata
- Histórico de intolerância à terapia de feridas por pressão negativa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Fechamento Padrão de Feridas
Fechamento cirúrgico padrão da fáscia e da pele.
|
O fechamento cirúrgico padrão consiste no fechamento da fáscia com uma sutura em loop de polidioxanona (PDS) de forma contínua, com o uso de uma técnica de fechamento em massa ou um fechamento de Smead Jones a critério do cirurgião operacional, fechamento do espaço subcutâneo se >2 cm de profundidade, seguido de grampo ou fechamento da pele com sutura.
|
|
Experimental: Terapia de Feridas por Pressão Negativa
Fechamento cirúrgico padrão conforme usado pelo grupo de tratamento padrão mais a colocação do Prevena™ Incision Management System sobre a incisão fechada.
|
O fechamento cirúrgico padrão consiste no fechamento da fáscia com uma sutura em loop de polidioxanona (PDS) de forma contínua, com o uso de uma técnica de fechamento em massa ou um fechamento de Smead Jones a critério do cirurgião operacional, fechamento do espaço subcutâneo se >2 cm de profundidade, seguido de grampo ou fechamento da pele com sutura.
No final da cirurgia, o Prevena™ Incision Management System será colocado sobre a incisão fechada.
Ele será removido no 2º ou 3º dia pós-operatório conforme indicação clínica e antes da alta hospitalar do paciente.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de participantes que apresentaram complicações da ferida (deiscência ou infecção da ferida)
Prazo: um mês após a cirurgia
|
um mês após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Tempo desde a cirurgia até o início da terapia adjuvante entre aqueles com malignidades confirmadas
Prazo: até 20 semanas
|
até 20 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Deanna G. Teoh, M.D., University of Minnesota
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2013NTLS073
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Fechamento Padrão de Feridas
-
Laboratoires URGODesconhecido
-
SpectralMDBaylor Research InstituteRescindidoDoença arterial periférica | Amputação FeridaEstados Unidos
-
Institut Straumann AGRescindido
-
Integra LifeSciences CorporationSt Vincent's HospitalConcluídoÚlcera por pressão | Úlcera por Pressão Estágio III | Úlcera por Pressão, Estágio IVEstados Unidos
-
SerenaGroup, Inc.Sanara MedTechAtivo, não recrutando
-
NeXtGen Biologics, Inc.State University of New York at BuffaloConcluídoAlergia | Dermatite Alérgica de Contato | Pele alérgicaEstados Unidos
-
Kerecis Ltd.ConcluídoFerimentos de Biópsia por Perfuração | Tempos de CuraIslândia
-
University of OxfordConcluído
-
Medical University of South CarolinaIcahn School of Medicine at Mount SinaiConcluídoAcidente Vascular Cerebral IsquêmicoEstados Unidos
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteRecrutamentoÚlcera do pé diabéticoEstados Unidos, Canadá