Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Negativní tlaková terapie ran u obézních pacientek s gynekologickou onkologií

24. července 2020 aktualizováno: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Negativní tlaková terapie ran u obézních gynekologických onkologických pacientek: Randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem studie je otestovat, zda použití nové techniky uzavírání rány může snížit míru komplikací v ráně u obézních pacientů s rakovinou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Většina gynekologických a mnoho intraabdominálních malignit se léčí počátečním chirurgickým zákrokem. V USA došlo k dramatickému nárůstu míry obezity, přičemž více než jedna třetina dospělých v USA je obézních (Body Mass Index (BMI) > 30 kg/m2). Existuje přímá souvislost mezi obezitou a komplikacemi rány po chirurgickém zákroku se zvyšujícím se BMI, což vede ke zvyšujícímu se počtu komplikací. Negativní tlaková terapie ran (NPWT) je systém, který využívá subatmosférický tlak ke zlepšení hojení ran zvýšením tvorby granulační tkáně. Bylo prokázáno, že NPWT zlepšuje výsledky v populaci ortopedických i kardiotorakálních chirurgů. Dosud neexistuje žádná prospektivní studie hodnotící aplikaci profylaktické NPWT u pacientů po laparotomii.

Tato studie bude randomizovanou klinickou studií. Pacientky budou zařazeny v době souhlasu k laparotomii pro podezření na gynekologickou malignitu. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: 1) Skupina se standardním uzávěrem (kontrolní rameno): uzávěr fascie, podkoží a kůže podle standardní metody chirurga; nebo 2) skupina NPWT (studijní rameno): uzavření fascie, podkoží a kůže podle standardní metody chirurga + umístění podtlakového zařízení pro terapii rány přes uzavřenou incizi po dobu 2-3 dnů s odstraněním zařízení před propuštění z nemocnice. Bude porovnána míra komplikací rány u dvou skupin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

93

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Známá nebo suspektní gynekologická nebo jiná abdominální malignita (jako je kolorektální, jaterní, pankreatická, ledvinová a žaludeční), pro kterou je plánována laparotomie
  • Obézní – definováno jako index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 35 kg/m2 podle výpočtu v počítačovém záznamu Epic

Kritéria vyloučení:

  • Známá skutečná alergie na pásky
  • Citlivost na stříbro
  • Historie intolerance k terapii ran negativním tlakem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní uzávěr rány
Standardní chirurgické uzavření fascie a kůže.
Postup: Standardní uzávěr rány
Standardní chirurgický uzávěr se skládá z uzávěru fascie smyčkovým polydioxanonovým (PDS) stehem za běhu buď in s použitím techniky hromadného uzávěru nebo uzávěru Smead Jones dle uvážení operujícího chirurga, uzávěr podkožního prostoru pokud je hloubka >2 cm, následuje uzavření kůže svorkou nebo stehem.
Experimentální: Negativní tlaková terapie ran
Standardní chirurgický uzávěr, jak jej používá standardní ošetřovatelská skupina, plus umístění Prevena™ Incision Management System přes uzavřenou incizi.
Postup: Standardní uzávěr rány
Standardní chirurgický uzávěr se skládá z uzávěru fascie smyčkovým polydioxanonovým (PDS) stehem za běhu buď in s použitím techniky hromadného uzávěru nebo uzávěru Smead Jones dle uvážení operujícího chirurga, uzávěr podkožního prostoru pokud je hloubka >2 cm, následuje uzavření kůže svorkou nebo stehem.
Přístroj: Systém správy řezů Prevena™
Na konci operace bude na uzavřenou incizi umístěn Prevena™ Incision Management System. Bude odstraněn 2. nebo 3. pooperační den podle klinické indikace a před propuštěním pacienta z nemocnice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažili komplikace rány (dehiscence rány nebo infekce)
Časové okno: měsíc po operaci
měsíc po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas od operace k zahájení adjuvantní terapie u pacientů s potvrzenými malignitami
Časové okno: až 20 týdnů
až 20 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Deanna G. Teoh, M.D., University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

5. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013NTLS073

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní uzávěr rány

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit