Tratamiento de heridas con presión negativa en pacientes oncológicas ginecológicas obesas
Tratamiento de heridas con presión negativa en pacientes oncológicas ginecológicas obesas: un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La mayoría de las neoplasias malignas ginecológicas y muchas intraabdominales se tratan con un procedimiento quirúrgico inicial. Ha habido un aumento dramático en las tasas de obesidad en los EE. UU. con más de un tercio de los adultos estadounidenses obesos (índice de masa corporal (IMC) de > 30 kg/m2). Existe un vínculo directo entre la obesidad y las complicaciones de la herida después de la cirugía con un IMC creciente que conduce a un aumento de las tasas de complicaciones. La terapia de heridas con presión negativa (NPWT) es un sistema que utiliza presión subatmosférica para mejorar la cicatrización de heridas al aumentar la formación de tejido de granulación. Se ha demostrado que la NPWT mejora los resultados en las poblaciones de cirugía ortopédica y cardiotorácica. Hasta la fecha, no existe ningún estudio prospectivo que evalúe la aplicación de la NPWT profiláctica en pacientes con laparotomía.
Este estudio será un ensayo clínico aleatorizado. Los pacientes se inscribirán en el momento del consentimiento para la laparotomía por sospecha de malignidad ginecológica. Los participantes serán asignados al azar a uno de dos grupos: 1) Grupo de cierre estándar (brazo de control): cierre de la fascia, el tejido subcutáneo y la piel según el método estándar del cirujano; o 2) grupo de NPWT (brazo de estudio): cierre de la fascia, el tejido subcutáneo y la piel según el método estándar del cirujano + colocación de un dispositivo de tratamiento de heridas con presión negativa sobre la incisión cerrada durante 2 o 3 días, con retiro del dispositivo antes de alta hospitalaria. Se comparará la tasa de complicaciones de la herida para dos grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Neoplasia maligna ginecológica u otra maligna abdominal conocida o sospechada (como cáncer colorrectal, hepático, pancreático, renal y estomacal) para la cual se planea laparotomía
- Obeso: definido como un índice de masa corporal (IMC) ≥ 35 kg/m2 calculado en el registro informático de Epic
Criterio de exclusión:
- Alergia a la cinta verdadera conocida
- Sensibilidad a la plata
- Antecedentes de intolerancia a la terapia de heridas con presión negativa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cierre de herida estándar
Cierre quirúrgico estándar de la fascia y la piel.
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El cierre quirúrgico estándar consiste en el cierre de la fascia con una sutura continua de polidioxanona (PDS) en bucle, ya sea con el uso de una técnica de cierre en masa o un cierre de Smead Jones a discreción del cirujano que opera, cierre del espacio subcutáneo si >2 cm de profundidad, seguido de cierre de la piel con grapas o suturas.
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Experimental: Terapia de heridas con presión negativa
Cierre quirúrgico estándar como el utilizado por el grupo de atención estándar más la colocación del sistema de manejo de incisiones Prevena™ sobre la incisión cerrada.
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El cierre quirúrgico estándar consiste en el cierre de la fascia con una sutura continua de polidioxanona (PDS) en bucle, ya sea con el uso de una técnica de cierre en masa o un cierre de Smead Jones a discreción del cirujano que opera, cierre del espacio subcutáneo si >2 cm de profundidad, seguido de cierre de la piel con grapas o suturas.
Al finalizar la cirugía, se colocará el sistema de manejo de incisiones Prevena™ sobre la incisión cerrada.
Se retirará el día 2 o 3 del postoperatorio según esté clínicamente indicado y antes del alta hospitalaria del paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que experimentan complicaciones de la herida (dehiscencia o infección de la herida)
Periodo de tiempo: un mes después de la cirugía
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un mes después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo desde la cirugía hasta el inicio de la terapia adyuvante entre aquellos con neoplasias malignas confirmadas
Periodo de tiempo: hasta 20 semanas
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hasta 20 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Deanna G. Teoh, M.D., University of Minnesota
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013NTLS073
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