Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Negativt tryksårterapi hos overvægtige gynækologiske onkologiske patienter

24. juli 2020 opdateret af: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Negativt tryksårterapi hos overvægtige gynækologiske onkologiske patienter: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med undersøgelsen er at teste, om brugen af ​​en ny sårlukningsteknik kan reducere antallet af sårkomplikationer hos overvægtige kræftpatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De fleste gynækologiske og mange intraabdominale maligniteter behandles med en indledende kirurgisk procedure. Der har været en dramatisk stigning i fedme i USA, hvor mere end en tredjedel af amerikanske voksne er overvægtige (Body Mass Index (BMI) på > 30 kg/m2). Der er en direkte sammenhæng mellem fedme og sårkomplikationer efter operation med et stigende BMI, hvilket fører til stigende komplikationer. Negativt tryksårterapi (NPWT) er et system, der udnytter sub-atmosfærisk tryk til at forbedre sårheling ved at øge dannelsen af ​​granulationsvæv. NPWT har vist sig at forbedre resultaterne i både ortopæd- og kardiothoraxkirurgi. Til dato er der ingen prospektiv undersøgelse, der evaluerer anvendelsen af ​​profylaktisk NPWT hos laparotomipatienter.

Denne undersøgelse vil være et randomiseret klinisk forsøg. Patienter vil blive indskrevet på tidspunktet for samtykke til laparotomi for mistanke om gynækologisk malignitet. Deltagerne vil blive randomiseret til en af ​​to grupper: 1) Standard lukkegruppe (kontrolarm): lukning af fascia, subkutant væv og hud ifølge kirurgens standardmetode; eller 2) NPWT-gruppe (studiearm): lukning af fascia, subkutant væv og hud i henhold til kirurgens standardmetode + placering af et sårbehandlingsapparat med undertryk over det lukkede snit i 2-3 dage, med fjernelse af apparatet før hospitalsudskrivning. Hyppigheden af ​​sårkomplikationer for to grupper vil blive sammenlignet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

93

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kendt eller mistænkt gynækologisk eller anden abdominal malignitet (såsom kolorektal, lever, bugspytkirtel, nyre og mave), for hvilken laparotomi er planlagt
  • Fedme - defineret som et Body Mass Index (BMI) ≥ 35 kg/m2 som beregnet i Epic computer record

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt ægte båndallergi
  • Følsomhed over for sølv
  • Historie med intolerance over for negativt tryksårterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard sårlukning
Standard kirurgisk lukning af fascia og hud.
Procedure: Standard sårlukning
Den kirurgiske standardlukning består af lukning af fascien med en looped polydioxanon (PDS) sutur på en løbende måde enten ved brug af en masselukningsteknik eller en Smead Jones lukning efter den operationelle kirurgs skøn, lukning af det subkutane rum hvis >2 cm dyb, efterfulgt af hæfte- eller suturlukning af huden.
Eksperimentel: Negativt tryksårterapi
Standard kirurgisk lukning som brugt af standardbehandlingsgruppen plus placering af Prevena™ Incision Management System over det lukkede snit.
Procedure: Standard sårlukning
Den kirurgiske standardlukning består af lukning af fascien med en looped polydioxanon (PDS) sutur på en løbende måde enten ved brug af en masselukningsteknik eller en Smead Jones lukning efter den operationelle kirurgs skøn, lukning af det subkutane rum hvis >2 cm dyb, efterfulgt af hæfte- eller suturlukning af huden.
Enhed: Prevena™ Incision Management System
Ved afslutningen af ​​operationen vil Prevena™ Incision Management System blive placeret over det lukkede snit. Det vil blive fjernet på postoperativ dag 2 eller 3 som klinisk indiceret og før patientens udskrivelse fra hospitalet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever sårkomplikationer (såraffald eller infektion)
Tidsramme: en måned efter operationen
en måned efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid fra operation til start af adjuverende terapi blandt dem med bekræftede maligniteter
Tidsramme: op til 20 uger
op til 20 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Deanna G. Teoh, M.D., University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2014

Først opslået (Skøn)

5. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013NTLS073

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Standard sårlukning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner