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Unterdruck-Wundtherapie bei übergewichtigen gynäkologischen Onkologie-Patienten

24. Juli 2020 aktualisiert von: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Unterdruck-Wundtherapie bei übergewichtigen gynäkologischen Onkologiepatienten: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel der Studie ist es zu testen, ob der Einsatz einer neuen Wundverschlusstechnik die Rate von Wundkomplikationen bei adipösen Krebspatienten senken kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die meisten gynäkologischen und viele intraabdominelle Malignome werden mit einem anfänglichen chirurgischen Eingriff behandelt. In den USA ist ein dramatischer Anstieg der Fettleibigkeitsraten zu verzeichnen, wobei mehr als ein Drittel der Erwachsenen in den USA fettleibig sind (Body Mass Index (BMI) von > 30 kg/m2). Es besteht ein direkter Zusammenhang zwischen Adipositas und Wundkomplikationen nach Operationen, wobei ein steigender BMI zu steigenden Komplikationsraten führt. Die Unterdruck-Wundtherapie (NPWT) ist ein System, das subatmosphärischen Druck nutzt, um die Wundheilung zu verbessern, indem die Bildung von Granulationsgewebe gesteigert wird. Es hat sich gezeigt, dass NPWT die Ergebnisse sowohl in der orthopädischen als auch in der kardiothorakalen Chirurgie verbessert. Bisher gibt es keine prospektive Studie, die die Anwendung der prophylaktischen NPWT bei Laparotomiepatienten untersucht.

Diese Studie wird eine randomisierte klinische Studie sein. Die Patienten werden zum Zeitpunkt der Zustimmung zur Laparotomie bei Verdacht auf gynäkologische Malignität aufgenommen. Die Teilnehmer werden in eine von zwei Gruppen randomisiert: 1) Standardverschlussgruppe (Kontrollarm): Verschluss der Faszie, des Unterhautgewebes und der Haut gemäß der Standardmethode des Chirurgen; oder 2) NPWT-Gruppe (Studienarm): Verschluss der Faszie, des subkutanen Gewebes und der Haut gemäß der Standardmethode des Chirurgen + Platzierung eines Unterdruck-Wundtherapiegeräts über der geschlossenen Inzision für 2-3 Tage, mit vorheriger Entfernung des Geräts Entlassung aus dem Krankenhaus. Die Rate der Wundkomplikationen für zwei Gruppen wird verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

93

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete gynäkologische oder andere maligne Erkrankungen des Abdomens (wie Dickdarm, Leber, Bauchspeicheldrüse, Niere und Magen), für die eine Laparotomie geplant ist
  • Fettleibig – definiert als ein Body-Mass-Index (BMI) ≥ 35 kg/m2, wie im Epic-Computerprotokoll berechnet

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte echte Tape-Allergie
  • Empfindlichkeit gegenüber Silber
  • Geschichte der Intoleranz gegenüber Unterdruck-Wundtherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-Wundverschluss
Standardchirurgischer Verschluss der Faszien und der Haut.
Verfahren: Standard-Wundverschluss
Der standardmäßige chirurgische Verschluss besteht aus dem Verschluss der Faszie mit einer geschlungenen Polydioxanon (PDS)-Naht in laufender Weise, entweder unter Verwendung einer Massenverschlusstechnik oder eines Smead-Jones-Verschlusses, nach Ermessen des Operateurs, Verschluss des subkutanen Raums wenn >2 cm tief, gefolgt von Klammer- oder Nahtverschluss der Haut.
Experimental: Unterdruck-Wundtherapie
Chirurgischer Standardverschluss, wie er von der Standardpflegegruppe verwendet wird, plus Platzierung des Prevena™ Incision Management Systems über der geschlossenen Inzision.
Verfahren: Standard-Wundverschluss
Der standardmäßige chirurgische Verschluss besteht aus dem Verschluss der Faszie mit einer geschlungenen Polydioxanon (PDS)-Naht in laufender Weise, entweder unter Verwendung einer Massenverschlusstechnik oder eines Smead-Jones-Verschlusses, nach Ermessen des Operateurs, Verschluss des subkutanen Raums wenn >2 cm tief, gefolgt von Klammer- oder Nahtverschluss der Haut.
Gerät: Prevena™ Inzisionsmanagementsystem
Am Ende der Operation wird das Prevena™ Incision Management System über der geschlossenen Inzision platziert. Es wird je nach klinischer Indikation am 2. oder 3. postoperativen Tag und vor der Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus entfernt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Wundkomplikationen (Wunddehiszenz oder Infektion)
Zeitfenster: einen Monat nach der Operation
einen Monat nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit von der Operation bis zum Beginn der adjuvanten Therapie bei Patienten mit bestätigten malignen Erkrankungen
Zeitfenster: bis zu 20 Wochen
bis zu 20 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Ermittler

  • Hauptermittler: Deanna G. Teoh, M.D., University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013NTLS073

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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