EAGLE 欧洲邮政市场研究 (EAGLE)
2019年8月20日 更新者：Kensey Nash Corporation
软骨损伤脱细胞骨软骨移植物的评估（“EAGLE”）欧洲上市后研究
对需要手术修复膝关节局灶性关节软骨损伤或骨软骨缺损的患者进行的前瞻性、多中心、非随机、历史对照、上市后研究。
研究概览
详细说明
BioMatrix CRD 是一种带有 CE 标志的设备，旨在修复膝关节的局灶性关节软骨损伤或骨软骨缺损。 BioMatrix CRD™ 是一种无菌、双相、可生物吸收的支架，旨在帮助修复软骨和软骨下骨。 该装置用作细胞和细胞外基质向内生长的支架，支持软骨和软骨下骨的再生。
本次上市后研究的目的是确认 BioMatrix CRD 用于其预期用途的安全性和性能。 欧洲最多 10 家医院将招募五十 (50) 名患者。 患者将在术后 2 年内接受随访，以检查与该装置相关的不良事件发生率，跟踪膝关节疼痛和膝关节功能随时间的改善情况，并评估修复组织的质量。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
33
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Lübeck、德国
- University of Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
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München、德国
- Technische Universität München
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Regensburg、德国
- Klinikum der Universität Regensburg
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Bologna、意大利
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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Oswestry、英国
- Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital
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Maastricht、荷兰
- Maastricht University Medical Center (MUMC+)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
接受 BioMatrix CRD 手术修复膝关节局灶性关节软骨损伤或骨软骨缺损的患者的观察性研究
描述
纳入标准：
- 手术前 KOOS 疼痛分量表得分小于或等于 70。
- 股骨内侧髁、股骨外侧髁或滑车的ICRS 3级或4级局灶性关节软骨病变，直径小于或等于15mm。
- 软骨损伤适合用单个 BioMatrix CRD 或骨软骨自体移植物进行治疗。
排除标准：
- 先前在预定植入部位进行的软骨修复手术（即微骨折、OATS、ACI）。
- 任一膝关节有临床意义（> 5 度）的内翻或外翻畸形。
- 受伤膝盖的骨关节炎。
- 炎症性关节病
- 任一下肢出现骨髓炎或其他活动性感染。
- 过去 3 个月内可的松或透明质酸膝关节注射
- 体重指数大于 35。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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BioMatrix CRD
所有患者都将接受 BioMatrix CRD 以修复关节软骨损伤或骨软骨缺损。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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种植体失败率
大体时间：24个月
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由于设备相关并发症导致设备移除和/或进一步手术干预的植入失败率
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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膝关节相关不良事件
大体时间：24个月
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24个月
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通过磁共振成像评估修复组织的质量
大体时间：在 24 个月
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在 24 个月
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 问卷中患者报告的膝关节疼痛和功能改善
大体时间：24个月
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Justus Gille, PD Dr med、University Hopsital Schleswig Holstein Campus Lübeck
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年5月1日
初级完成 (实际的)
2019年8月1日
研究完成 (实际的)
2019年8月1日
研究注册日期
首次提交
2014年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2014年12月3日
首次发布 (估计)
2014年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月20日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- EAGLE EU Post Market Study
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