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EAGLE European Post Market Study (EAGLE)

20 agosto 2019 aggiornato da: Kensey Nash Corporation

Valutazione di un innesto osteocondrale acellulare per lesioni cartilaginee ("EAGLE") Studio post-marketing europeo

Studio prospettico, multicentrico, non randomizzato, controllato storicamente, post-marketing di pazienti che necessitano di riparazione chirurgica di una lesione focale della cartilagine articolare o di un difetto osteocondrale nel ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

BioMatrix CRD è un dispositivo marcato CE destinato alla riparazione di lesioni focali della cartilagine articolare o difetti osteocondrali del ginocchio. BioMatrix CRD™ è un'impalcatura sterile, bifasica e bioriassorbibile progettata per favorire la riparazione della cartilagine e dell'osso subcondrale. Il dispositivo funge da impalcatura per la crescita interna della matrice cellulare ed extracellulare supportando la rigenerazione della cartilagine e dell'osso subcondrale.

Lo scopo di questo studio post-commercializzazione è confermare la sicurezza e le prestazioni di BioMatrix CRD per l'uso previsto. Cinquanta (50) pazienti saranno arruolati in un massimo di 10 ospedali in Europa. I pazienti saranno seguiti per 2 anni dopo l'intervento per esaminare il tasso di eventi avversi associati al dispositivo, monitorare il miglioramento del dolore al ginocchio e della funzione del ginocchio nel tempo e valutare la qualità del tessuto di riparazione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

33

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Lübeck, Germania
        • University of Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • München, Germania
        • Technische Universität München
      • Regensburg, Germania
        • Klinikum der Universität Regensburg
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
  • Olanda
      • Maastricht, Olanda
        • Maastricht University Medical Center (MUMC+)
  • Regno Unito
      • Oswestry, Regno Unito
        • Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Studio osservazionale su pazienti trattati con BioMatrix CRD per la riparazione chirurgica di una lesione focale della cartilagine articolare o di un difetto osteocondrale nel ginocchio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Punteggio della sottoscala del dolore KOOS pre-procedura inferiore o uguale a 70.
  • Lesione focale della cartilagine articolare di grado 3 o 4 ICRS sul condilo femorale mediale, sul condilo femorale laterale o sulla troclea, che misura meno o uguale a 15 mm di diametro.
  • La lesione della cartilagine è suscettibile di trattamento con un singolo BioMatrix CRD o un autoinnesto osteocondrale.

Criteri di esclusione:

  • Precedente procedura di riparazione della cartilagine (ad es. microfrattura, OATS, ACI) nel sito di impianto previsto.
  • Disallineamento in varo o valgo clinicamente significativo (> 5 gradi) in entrambi i ginocchi.
  • Osteoartrite nel ginocchio infortunato.
  • Artropatia infiammatoria
  • Osteomielite o altra infezione attiva in entrambi gli arti inferiori.
  • Iniezioni al ginocchio di cortisone o acido ialuronico negli ultimi 3 mesi
  • Indice di massa corporea maggiore di 35.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Biomatrice CRD
Tutti i pazienti riceveranno BioMatrix CRD per riparare una lesione della cartilagine articolare o un difetto osteocondrale.
Dispositivo: Biomatrice CRD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di fallimento dell'impianto
Lasso di tempo: 24 mesi
Tasso di fallimento dell'impianto con conseguente rimozione del dispositivo e/o ulteriore intervento chirurgico a causa di una complicazione correlata al dispositivo
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi correlati al ginocchio
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Qualità del tessuto di riparazione valutata mediante risonanza magnetica
Lasso di tempo: a 24 mesi
a 24 mesi
Miglioramento del dolore e della funzione del ginocchio come riportato dai pazienti nel questionario KOOS (Kinbow Injury and Osteoarthritis Outcome Score)
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kensey Nash Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Justus Gille, PD Dr med, University Hopsital Schleswig Holstein Campus Lübeck

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

5 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EAGLE EU Post Market Study

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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