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EAGLE Étude post-marché européenne (EAGLE)

20 août 2019 mis à jour par: Kensey Nash Corporation

Évaluation d'une greffe ostéochondrale acellulaire pour lésions cartilagineuses ("EAGLE") Étude post-marché européenne

Étude prospective, multicentrique, non randomisée, historiquement contrôlée, post-commercialisation de patients nécessitant une réparation chirurgicale d'une lésion focale du cartilage articulaire ou d'un défaut ostéochondral du genou.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

BioMatrix CRD est un dispositif marqué CE destiné à réparer les lésions focales du cartilage articulaire ou les défauts ostéochondraux du genou. BioMatrix CRD™ est un échafaudage stérile, biphasique et biorésorbable conçu pour aider à la réparation du cartilage et de l'os sous-chondral. Le dispositif sert d'échafaudage pour la croissance de la matrice cellulaire et extracellulaire soutenant la régénération du cartilage et de l'os sous-chondral.

L'objectif de cette étude post-commercialisation est de confirmer l'innocuité et les performances du BioMatrix CRD pour son utilisation prévue. Cinquante (50) patients seront inscrits dans jusqu'à 10 hôpitaux en Europe. Les patients seront suivis pendant 2 ans après l'opération pour examiner le taux d'événements indésirables associés au dispositif, suivre l'amélioration de la douleur et de la fonction du genou au fil du temps et évaluer la qualité du tissu de réparation.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

33

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Lübeck, Allemagne
        • University of Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • München, Allemagne
        • Technische Universität München
      • Regensburg, Allemagne
        • Klinikum der Universität Regensburg
  • Italie
      • Bologna, Italie
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
  • Pays-Bas
      • Maastricht, Pays-Bas
        • Maastricht University Medical Center (MUMC+)
  • Royaume-Uni
      • Oswestry, Royaume-Uni
        • Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Étude observationnelle de patients recevant BioMatrix CRD pour la réparation chirurgicale d'une lésion focale du cartilage articulaire ou d'un défaut ostéochondral du genou

La description

Critère d'intégration:

  • Score de la sous-échelle de douleur KOOS avant la procédure inférieur ou égal à 70.
  • Lésion focale du cartilage articulaire de grade 3 ou 4 ICRS sur le condyle fémoral médial, le condyle fémoral latéral ou la trochlée, qui mesure un diamètre inférieur ou égal à 15 mm.
  • La lésion cartilagineuse peut être traitée avec un seul BioMatrix CRD ou une autogreffe ostéochondrale.

Critère d'exclusion:

  • Procédure antérieure de réparation du cartilage (c'est-à-dire microfracture, OATS, ACI) sur le site d'implantation prévu.
  • Désalignement varus ou valgus cliniquement significatif (> 5 degrés) dans l'un ou l'autre des genoux.
  • Arthrose du genou blessé.
  • Arthropathie inflammatoire
  • Ostéomyélite ou autre infection active dans l'un ou l'autre des membres inférieurs.
  • Injections de cortisone ou d'acide hyaluronique dans le genou au cours des 3 derniers mois
  • Indice de masse corporelle supérieur à 35.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
BioMatrix CRD
Tous les patients recevront BioMatrix CRD pour réparer une lésion du cartilage articulaire ou un défaut ostéochondral.
Dispositif: BioMatrix CRD

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'échec de l'implant
Délai: 24mois
Taux d'échec de l'implant entraînant le retrait du dispositif et/ou une intervention chirurgicale supplémentaire en raison d'une complication liée au dispositif
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Événements indésirables liés au genou
Délai: 24mois
24mois
Qualité du tissu de réparation évaluée par imagerie par résonance magnétique
Délai: à 24 mois
à 24 mois
Amélioration de la douleur et de la fonction du genou telle que rapportée par les patients sur le questionnaire KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score)
Délai: 24mois
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kensey Nash Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Justus Gille, PD Dr med, University Hopsital Schleswig Holstein Campus Lübeck

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2014

Première publication (Estimation)

5 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • EAGLE EU Post Market Study

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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