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EAGLE 유럽 우편 시장 조사 (EAGLE)

2019년 8월 20일 업데이트: Kensey Nash Corporation

연골 병변에 대한 무세포 골연골 이식편("EAGLE")의 평가 유럽 시판 후 연구

무릎의 국소 관절 연골 병변 또는 골연골 결손의 외과적 치료가 필요한 환자에 대한 전향적, 다기관, 비무작위, 과거 통제, 시판 후 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

BioMatrix CRD는 무릎의 국소 관절 연골 병변 또는 골연골 결함을 치료하기 위한 CE 마크가 있는 장치입니다. BioMatrix CRD™는 연골 및 연골하골의 복구를 돕기 위해 고안된 무균 2상 생체흡수성 스캐폴드입니다. 이 장치는 연골 및 연골하 뼈의 재생을 지원하는 세포 및 세포외 매트릭스 내부 성장을 위한 스캐폴드 역할을 합니다.

이 시판 후 연구의 목적은 의도된 용도에 대한 BioMatrix CRD의 안전성과 성능을 확인하는 것입니다. 50명의 환자가 유럽의 최대 10개 병원에 등록됩니다. 수술 후 2년 동안 환자를 추적하여 장치와 관련된 부작용의 비율을 조사하고, 시간 경과에 따른 무릎 통증 및 무릎 기능의 개선을 추적하고, 복구 조직의 품질을 평가합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

33

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Maastricht, 네덜란드
        • Maastricht University Medical Center (MUMC+)
  • 독일
      • Lübeck, 독일
        • University of Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • München, 독일
        • Technische Universität München
      • Regensburg, 독일
        • Klinikum der Universität Regensburg
  • 영국
      • Oswestry, 영국
        • Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

무릎의 국소 관절 연골 병변 또는 골연골 결손의 외과적 치료를 위해 BioMatrix CRD를 받은 환자의 관찰 연구

설명

포함 기준:

  • 시술 전 KOOS 통증 하위 척도 점수가 70 이하입니다.
  • 직경이 15mm 이하인 내측 대퇴골 과두, 외측 대퇴골 과두 또는 활차의 ICRS 등급 3 또는 4 초점 관절 연골 병변.
  • 연골 병변은 단일 BioMatrix CRD 또는 골연골 자가이식으로 치료할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 의도한 이식 부위의 이전 연골 복구 절차(즉, 미세골절, OATS, ACI).
  • 한쪽 무릎에서 임상적으로 유의미한(> 5도) 내반 또는 외반 정렬 불량.
  • 부상당한 무릎의 골관절염.
  • 염증성 관절병증
  • 하지의 골수염 또는 기타 활동성 감염.
  • 지난 3개월 동안 코르티손 또는 히알루론산 무릎 주사
  • 체질량 지수가 35 이상입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
바이오매트릭스 CRD
모든 환자는 관절 연골 병변 또는 골연골 결손을 복구하기 위해 BioMatrix CRD를 받게 됩니다.
장치: 바이오매트릭스 CRD

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임플란트 실패율
기간: 24개월
장치 관련 합병증으로 인해 장치 제거 및/또는 추가 외과 개입을 초래하는 임플란트 실패율
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
무릎 관련 부작용
기간: 24개월
24개월
자기 공명 영상으로 평가한 복구 조직의 품질
기간: 24개월
24개월
KOOS(Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) 설문지에서 환자가 보고한 무릎 통증 및 기능 개선
기간: 24개월
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kensey Nash Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Justus Gille, PD Dr med, University Hopsital Schleswig Holstein Campus Lübeck

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 12월 3일

처음 게시됨 (추정)

2014년 12월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 20일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • EAGLE EU Post Market Study

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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