Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EAGLE Europese postmarktstudie (EAGLE)

20 augustus 2019 bijgewerkt door: Kensey Nash Corporation

Evaluatie van een acellulair osteochondraal transplantaat voor kraakbeenletsels ("EAGLE") European Post Market Study

Prospectieve, multicenter, niet-gerandomiseerde, historisch gecontroleerde, post-market studie van patiënten die chirurgisch herstel van een focale gewrichtskraakbeenlaesie of osteochondraal defect in de knie nodig hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

BioMatrix CRD is een apparaat met CE-markering dat bedoeld is om focale gewrichtskraakbeenlaesies of osteochondrale defecten in de knie te herstellen. BioMatrix CRD™ is een steriele, bifasische, bioresorbeerbare scaffold die is ontworpen om te helpen bij het herstel van kraakbeen en subchondraal bot. Het apparaat dient als een steiger voor cellulaire en extracellulaire matrixingroei en ondersteunt de regeneratie van kraakbeen en subchondraal bot.

Het doel van deze post-market studie is om de veiligheid en prestaties van de BioMatrix CRD voor het beoogde gebruik te bevestigen. Vijftig (50) patiënten zullen worden ingeschreven in maximaal 10 ziekenhuizen in Europa. Patiënten zullen gedurende 2 jaar na de operatie worden gevolgd om de mate van bijwerkingen die verband houden met het apparaat te onderzoeken, de verbetering van kniepijn en kniefunctie in de loop van de tijd te volgen en de kwaliteit van herstelweefsel te beoordelen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

33

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Lübeck, Duitsland
        • University of Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • München, Duitsland
        • Technische Universität München
      • Regensburg, Duitsland
        • Klinikum der Universität Regensburg
  • Italië
      • Bologna, Italië
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
  • Nederland
      • Maastricht, Nederland
        • Maastricht University Medical Center (MUMC+)
  • Verenigd Koninkrijk
      • Oswestry, Verenigd Koninkrijk
        • Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Observationeel onderzoek bij patiënten die BioMatrix CRD kregen voor chirurgisch herstel van een focale gewrichtskraakbeenlaesie of osteochondraal defect in de knie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pre-procedure KOOS Pijnsubschaalscore kleiner dan of gelijk aan 70.
  • ICRS graad 3 of 4 focale gewrichtskraakbeenlaesie op de mediale femurcondylus, laterale femurcondylus of trochlea, met een diameter van minder dan of gelijk aan 15 mm.
  • Kraakbeenletsel kan worden behandeld met een enkele BioMatrix CRD of een osteochondraal autotransplantaat.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere kraakbeenherstelprocedure (d.w.z. microfractuur, OATS, ACI) op de beoogde implantatieplaats.
  • Klinisch significante (> 5 graden) varus- of valgusafwijking in beide knieën.
  • Artrose in de geblesseerde knie.
  • Inflammatoire artropathie
  • Osteomyelitis of andere actieve infectie in beide onderste ledematen.
  • Cortison- of hyaluronzuurknie-injecties in de afgelopen 3 maanden
  • Body mass index groter dan 35.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
BioMatrix CRD
Alle patiënten krijgen BioMatrix CRD om een ​​gewrichtskraakbeenlaesie of osteochondraal defect te herstellen.
Apparaat: BioMatrix CRD

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage implantaatfalen
Tijdsspanne: 24 maanden
Frequentie van implantaatfalen resulterend in verwijdering van het hulpmiddel en/of verdere chirurgische interventie als gevolg van een complicatie die verband houdt met het hulpmiddel
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Kniegerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Kwaliteit van herstelweefsel zoals beoordeeld door middel van magnetische resonantiebeeldvorming
Tijdsspanne: op 24 maanden
op 24 maanden
Verbetering van kniepijn en -functie zoals gerapporteerd door patiënten op de Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)-vragenlijst
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kensey Nash Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Justus Gille, PD Dr med, University Hopsital Schleswig Holstein Campus Lübeck

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

5 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • EAGLE EU Post Market Study

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren