Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

EAGLE European Post Market Study (EAGLE)

2019. augusztus 20. frissítette: Kensey Nash Corporation

Az acelluláris osteochondralis graft értékelése porcléziókra ("EAGLE") európai piac utáni tanulmány

Prospektív, többközpontú, nem randomizált, történetileg ellenőrzött, forgalomba hozatalt követő vizsgálat olyan betegeken, akiknél a térd fokális ízületi porcos léziója vagy osteochondralis defektusa sebészeti javításra szorul.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A BioMatrix CRD egy CE-jelöléssel ellátott eszköz, amely a fokális ízületi porc elváltozásokat vagy a térd osteochondralis defektusait javítja. A BioMatrix CRD™ egy steril, kétfázisú, bioreszorbeálódó állvány, amelyet a porc és a porc alatti csont helyreállítására terveztek. Az eszköz állványként szolgál a sejtes és extracelluláris mátrix benövéséhez, támogatja a porc és a porc alatti csont regenerálódását.

Ennek a forgalomba hozatalt követő tanulmánynak az a célja, hogy megerősítse a BioMatrix CRD biztonságosságát és teljesítményét a rendeltetésszerű használat során. Ötven (50) beteget fognak beíratni akár 10 európai kórházba. A betegeket a műtét után 2 évig követik, hogy megvizsgálják az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események arányát, nyomon kövessék a térdfájdalom és a térdfunkció időbeli javulását, és értékeljék a javítószövet minőségét.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

33

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Oswestry, Egyesült Királyság
        • Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital
  • Hollandia
      • Maastricht, Hollandia
        • Maastricht University Medical Center (MUMC+)
  • Németország
      • Lübeck, Németország
        • University of Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • München, Németország
        • Technische Universität München
      • Regensburg, Németország
        • Klinikum der Universität Regensburg
  • Olaszország
      • Bologna, Olaszország
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Megfigyelési vizsgálat olyan betegeknél, akik BioMatrix CRD-t kaptak fokális ízületi porc elváltozás vagy térd osteochondralis defektusának műtéti helyreállítása miatt

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az eljárás előtti KOOS fájdalom alskála pontszáma kisebb vagy egyenlő, mint 70.
  • ICRS 3. vagy 4. fokozatú fokális ízületi porc elváltozás a mediális femoralis condyluson, lateralis femoralis condyluson vagy trochleán, amelynek átmérője legfeljebb 15 mm.
  • A porclézió egyetlen BioMatrix CRD-vel vagy osteochondralis autografttal kezelhető.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi porcjavító eljárás (azaz mikrotörés, OATS, ACI) a tervezett beültetési helyen.
  • Klinikailag jelentős (> 5 fok) varus vagy valgus malalignitás bármelyik térdben.
  • Osteoarthritis a sérült térdben.
  • Gyulladásos arthropathia
  • Osteomyelitis vagy más aktív fertőzés bármelyik alsó végtagban.
  • Kortizon vagy hialuronsav térd injekció az elmúlt 3 hónapban
  • 35-nél nagyobb testtömeg-index.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
BioMatrix CRD
Minden páciens BioMatrix CRD-t kap az ízületi porc elváltozás vagy osteochondralis defektus helyreállítása érdekében.
Eszköz: BioMatrix CRD

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az implantátum meghibásodásának aránya
Időkeret: 24 hónap
Az eszközzel kapcsolatos szövődmény miatt eszköz eltávolítását és/vagy további sebészeti beavatkozást eredményező implantátum meghibásodásának aránya
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Térddel kapcsolatos nemkívánatos események
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
A javítószövet minősége a mágneses rezonancia képalkotás alapján
Időkeret: 24 hónaposan
24 hónaposan
A térdfájdalom és a térdfunkció javulása a térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszáma (KOOS) kérdőíve alapján
Időkeret: 24 hónap
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kensey Nash Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Justus Gille, PD Dr med, University Hopsital Schleswig Holstein Campus Lübeck

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. december 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 3.

Első közzététel (Becslés)

2014. december 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 20.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EAGLE EU Post Market Study

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel