Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EAGLE European Post Market Study (EAGLE)

20. august 2019 opdateret af: Kensey Nash Corporation

Evaluering af en acellulær osteochondral graft for brusklæsioner ("EAGLE") europæisk postmarkedsundersøgelse

Prospektiv, multicenter, ikke-randomiseret, historisk kontrolleret, post-markedsundersøgelse af patienter, der har behov for kirurgisk reparation af en fokal ledbrusklæsion eller osteochondral defekt i knæet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BioMatrix CRD er en CE-mærket enhed, der er beregnet til at reparere fokale ledbrusklæsioner eller osteochondrale defekter i knæet. BioMatrix CRD™ er et sterilt, bifasisk, bioresorberbart stillads designet til at hjælpe med reparation af brusk og subchondral knogle. Enheden fungerer som et stillads for cellulær og ekstracellulær matrix-indvækst, der understøtter regenereringen af ​​brusk og subchondral knogle.

Formålet med denne post-market undersøgelse er at bekræfte sikkerheden og ydeevnen af ​​BioMatrix CRD til dets tilsigtede brug. Halvtreds (50) patienter vil blive indskrevet på op til 10 hospitaler i Europa. Patienterne vil blive fulgt i 2 år efter operationen for at undersøge antallet af uønskede hændelser forbundet med enheden, spore forbedringer i knæsmerter og knæfunktion over tid og vurdere kvaliteten af ​​reparationsvæv.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

33

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Oswestry, Det Forenede Kongerige
        • Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital
  • Holland
      • Maastricht, Holland
        • Maastricht University Medical Center (MUMC+)
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
  • Tyskland
      • Lübeck, Tyskland
        • University of Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • München, Tyskland
        • Technische Universität München
      • Regensburg, Tyskland
        • Klinikum der Universität Regensburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Observationsstudie af patienter, der modtager BioMatrix CRD til kirurgisk reparation af en fokal ledbrusklæsion eller osteochondral defekt i knæet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præ-procedure KOOS Pain subscale score mindre end eller lig med 70.
  • ICRS grad 3 eller 4 fokal ledbrusklæsion på den mediale lårbenskondyl, den laterale lårbenskondyl eller trochlea, som måler mindre end eller lig med 15 mm i diameter.
  • Brusklæsion er modtagelig for behandling med en enkelt BioMatrix CRD eller en osteochondral autograft.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere bruskreparationsprocedure (dvs. mikrofraktur, OATS, ACI) på det tilsigtede implantationssted.
  • Klinisk signifikant (> 5 grader) varus eller valgus fejlstilling i begge knæ.
  • Slidgigt i det skadede knæ.
  • Inflammatorisk artropati
  • Osteomyelitis eller anden aktiv infektion i begge underekstremiteter.
  • Kortison- eller hyaluronsyreknæinjektioner inden for de seneste 3 måneder
  • Body mass index større end 35.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
BioMatrix CRD
Alle patienter vil modtage BioMatrix CRD for at reparere en ledbrusklæsion eller osteochondral defekt.
Enhed: BioMatrix CRD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af implantatfejl
Tidsramme: 24 måneder
Hyppigheden af ​​implantatfejl, der resulterer i fjernelse af enheden og/eller yderligere kirurgisk indgreb på grund af en enhedsrelateret komplikation
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Knærelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Kvaliteten af ​​reparationsvæv vurderet ved magnetisk resonansbilleddannelse
Tidsramme: ved 24 måneder
ved 24 måneder
Forbedring af knæsmerter og -funktion som rapporteret af patienter på spørgeskemaet Knæskade og slidgigt Outcome Score (KOOS)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kensey Nash Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Justus Gille, PD Dr med, University Hopsital Schleswig Holstein Campus Lübeck

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2014

Først opslået (Skøn)

5. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • EAGLE EU Post Market Study

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BioMatrix CRD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner