Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

EAGLE Исследование европейского почтового рынка (EAGLE)

20 августа 2019 г. обновлено: Kensey Nash Corporation

Оценка бесклеточного костно-хрящевого трансплантата для лечения поражений хряща («EAGLE») Европейское пострыночное исследование

Проспективное, многоцентровое, нерандомизированное, исторически контролируемое, послепродажное исследование пациентов, нуждающихся в хирургическом лечении очагового поражения суставного хряща или костно-хрящевого дефекта в коленном суставе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

BioMatrix CRD — это устройство с маркировкой CE, предназначенное для восстановления очаговых поражений суставного хряща или остеохондральных дефектов коленного сустава. BioMatrix CRD™ — это стерильный двухфазный биорезорбируемый каркас, предназначенный для восстановления хрящей и субхондральной кости. Устройство служит каркасом для врастания клеточного и внеклеточного матрикса, поддерживая регенерацию хряща и субхондральной кости.

Целью этого пострегистрационного исследования является подтверждение безопасности и эффективности BioMatrix CRD при использовании по назначению. Пятьдесят (50) пациентов будут зарегистрированы в 10 больницах Европы. Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 2 лет после операции, чтобы изучить частоту нежелательных явлений, связанных с устройством, отследить улучшение боли в колене и функции колена с течением времени, а также оценить качество восстановительной ткани.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

33

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Lübeck, Германия
        • University of Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • München, Германия
        • Technische Universität München
      • Regensburg, Германия
        • Klinikum der Universität Regensburg
  • Италия
      • Bologna, Италия
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
  • Нидерланды
      • Maastricht, Нидерланды
        • Maastricht University Medical Center (MUMC+)
  • Соединенное Королевство
      • Oswestry, Соединенное Королевство
        • Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Обсервационное исследование пациентов, получающих BioMatrix CRD для хирургического восстановления очагового поражения суставного хряща или костно-хрящевого дефекта в коленном суставе

Описание

Критерии включения:

  • Оценка боли по шкале KOOS перед процедурой меньше или равна 70.
  • Очаговое поражение суставного хряща 3 или 4 степени по шкале ICRS на медиальном мыщелке бедренной кости, латеральном мыщелке бедренной кости или блоке, диаметр которого меньше или равен 15 мм.
  • Поражение хряща поддается лечению с помощью одного CRD BioMatrix или костно-хрящевого аутотрансплантата.

Критерий исключения:

  • Предыдущая процедура восстановления хряща (например, микроперелом, OATS, ACI) в предполагаемом месте имплантации.
  • Клинически значимое (> 5 градусов) варусное или вальгусное смещение любого из коленных суставов.
  • Остеоартроз поврежденного колена.
  • Воспалительная артропатия
  • Остеомиелит или другая активная инфекция в любой из нижних конечностей.
  • Инъекции кортизона или гиалуроновой кислоты в коленный сустав за последние 3 месяца
  • Индекс массы тела больше 35.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
БиоМатрикс ЦРД
Все пациенты получат BioMatrix CRD для восстановления повреждения суставного хряща или костно-хрящевого дефекта.
Устройство: БиоМатрикс ЦРД

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота отказа имплантата
Временное ограничение: 24 месяца
Частота отказа имплантата, приводящего к удалению устройства и/или дальнейшему хирургическому вмешательству из-за осложнений, связанных с устройством
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Нежелательные явления, связанные с коленом
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Качество восстановительной ткани по оценке магнитно-резонансной томографии
Временное ограничение: в 24 месяца
в 24 месяца
Улучшение боли в колене и улучшения его функции, как сообщают пациенты в опроснике результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kensey Nash Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Justus Gille, PD Dr med, University Hopsital Schleswig Holstein Campus Lübeck

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • EAGLE EU Post Market Study

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться