Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EAGLE European Post Market Study (EAGLE)

20. august 2019 oppdatert av: Kensey Nash Corporation

Evaluering av en acellulær osteokondral graft for bruskskader ("EAGLE") European Post Market Study

Prospektiv, multisenter, ikke-randomisert, historisk kontrollert, post-markedsstudie av pasienter som trenger kirurgisk reparasjon av en fokal leddbrusklesjon eller osteokondral defekt i kneet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

BioMatrix CRD er en CE-merket enhet som er beregnet på å reparere fokale leddbrusklesjoner eller osteokondrale defekter i kneet. BioMatrix CRD™ er et sterilt, bifasisk, bioresorberbart stillas designet for å hjelpe til med reparasjon av brusk og subkondralt bein. Enheten fungerer som et stillas for cellulær og ekstracellulær matriseinnvekst som støtter regenerering av brusk og subkondralt bein.

Formålet med denne post-markedsstudien er å bekrefte sikkerheten og ytelsen til BioMatrix CRD for dens tiltenkte bruk. Femti (50) pasienter vil bli registrert ved opptil 10 sykehus i Europa. Pasienter vil bli fulgt i 2 år etter operasjonen for å undersøke frekvensen av uønskede hendelser forbundet med enheten, spore forbedring i knesmerter og knefunksjon over tid, og vurdere kvaliteten på reparasjonsvev.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

33

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
  • Nederland
      • Maastricht, Nederland
        • Maastricht University Medical Center (MUMC+)
  • Storbritannia
      • Oswestry, Storbritannia
        • Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital
  • Tyskland
      • Lübeck, Tyskland
        • University of Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • München, Tyskland
        • Technische Universität München
      • Regensburg, Tyskland
        • Klinikum der Universität Regensburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Observasjonsstudie av pasienter som får BioMatrix CRD for kirurgisk reparasjon av en fokal leddbrusklesjon eller osteokondral defekt i kneet

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pre-prosedyre KOOS Pain subscale score mindre enn eller lik 70.
  • ICRS grad 3 eller 4 fokal leddbrusklesjon på den mediale femorale kondylen, den laterale femorale kondylen eller trochlea, som måler mindre enn eller lik 15 mm i diameter.
  • Brusklesjon er mottagelig for behandling med en enkelt BioMatrix CRD eller en osteokondral autograft.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere bruskreparasjonsprosedyre (dvs. mikrofraktur, OATS, ACI) på det tiltenkte implantasjonsstedet.
  • Klinisk signifikant (> 5 grader) varus eller valgus feilstilling i begge kne.
  • Artrose i det skadde kneet.
  • Inflammatorisk artropati
  • Osteomyelitt eller annen aktiv infeksjon i begge underekstremiteter.
  • Kortison- eller hyaluronsyre-kneinjeksjoner de siste 3 månedene
  • Kroppsmasseindeks større enn 35.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
BioMatrix CRD
Alle pasienter vil motta BioMatrix CRD for å reparere en leddbrusklesjon eller osteokondral defekt.
Enhet: BioMatrix CRD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate av implantatfeil
Tidsramme: 24 måneder
Frekvensen av implantatsvikt som resulterer i fjerning av enheten og/eller ytterligere kirurgisk inngrep på grunn av en enhetsrelatert komplikasjon
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kne-relaterte uønskede hendelser
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Kvaliteten på reparasjonsvev vurdert ved magnetisk resonansavbildning
Tidsramme: ved 24 måneder
ved 24 måneder
Forbedring i knesmerter og funksjon som rapportert av pasienter på spørreskjemaet Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kensey Nash Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Justus Gille, PD Dr med, University Hopsital Schleswig Holstein Campus Lübeck

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

5. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • EAGLE EU Post Market Study

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere