Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de posmercado europeo EAGLE (EAGLE)

20 de agosto de 2019 actualizado por: Kensey Nash Corporation

Evaluación de un injerto osteocondral acelular para lesiones de cartílago ("EAGLE") Estudio europeo posterior al mercado

Estudio prospectivo, multicéntrico, no aleatorizado, histórico controlado, posterior a la comercialización de pacientes que requieren reparación quirúrgica de una lesión focal del cartílago articular o un defecto osteocondral en la rodilla.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

BioMatrix CRD es un dispositivo con marcado CE destinado a reparar lesiones focales del cartílago articular o defectos osteocondrales en la rodilla. BioMatrix CRD™ es un andamio biorreabsorbible, bifásico y estéril diseñado para ayudar en la reparación del cartílago y el hueso subcondral. El dispositivo sirve como andamio para el crecimiento interno de matriz celular y extracelular que respalda la regeneración del cartílago y el hueso subcondral.

El propósito de este estudio posterior a la comercialización es confirmar la seguridad y el rendimiento de BioMatrix CRD para su uso previsto. Se inscribirán cincuenta (50) pacientes en hasta 10 hospitales de Europa. Se realizará un seguimiento de los pacientes durante 2 años después de la operación para examinar la tasa de eventos adversos asociados con el dispositivo, realizar un seguimiento de la mejora del dolor de rodilla y la función de la rodilla a lo largo del tiempo, y evaluar la calidad del tejido reparado.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

33

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Lübeck, Alemania
        • University of Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • München, Alemania
        • Technische Universität München
      • Regensburg, Alemania
        • Klinikum der Universität Regensburg
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
  • Países Bajos
      • Maastricht, Países Bajos
        • Maastricht University Medical Center (MUMC+)
  • Reino Unido
      • Oswestry, Reino Unido
        • Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Estudio observacional de pacientes que recibieron BioMatrix CRD para la reparación quirúrgica de una lesión focal del cartílago articular o un defecto osteocondral en la rodilla

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Puntuación de la subescala de dolor KOOS previa al procedimiento inferior o igual a 70.
  • Lesión focal del cartílago articular grado 3 o 4 de la ICRS en el cóndilo femoral medial, cóndilo femoral lateral o tróclea, que mide menos o igual a 15 mm de diámetro.
  • La lesión del cartílago es susceptible de tratamiento con un solo BioMatrix CRD o un autoinjerto osteocondral.

Criterio de exclusión:

  • Procedimiento previo de reparación de cartílago (es decir, microfractura, OATS, ACI) en el sitio de implantación previsto.
  • Mala alineación en varo o valgo clínicamente significativa (> 5 grados) en cualquiera de las rodillas.
  • Artrosis en la rodilla lesionada.
  • artropatía inflamatoria
  • Osteomielitis u otra infección activa en cualquiera de los miembros inferiores.
  • Inyecciones de cortisona o ácido hialurónico en la rodilla en los últimos 3 meses
  • Índice de masa corporal superior a 35.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Biomatriz CRD
Todos los pacientes recibirán BioMatrix CRD para reparar una lesión del cartílago articular o un defecto osteocondral.
Dispositivo: Biomatriz CRD

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de fracaso del implante
Periodo de tiempo: 24 meses
Tasa de fracaso del implante que resulta en la extracción del dispositivo y/o una nueva intervención quirúrgica debido a una complicación relacionada con el dispositivo
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eventos adversos relacionados con la rodilla
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Calidad del tejido reparado evaluada por resonancia magnética
Periodo de tiempo: a los 24 meses
a los 24 meses
Mejora en el dolor y la función de la rodilla según lo informado por los pacientes en el Cuestionario de puntaje de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kensey Nash Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Justus Gille, PD Dr med, University Hopsital Schleswig Holstein Campus Lübeck

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de diciembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • EAGLE EU Post Market Study

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Biomatriz CRD

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Togo

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir