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EAGLE European Post Market Study (EAGLE)

20. August 2019 aktualisiert von: Kensey Nash Corporation

Bewertung eines azellulären osteochondralen Transplantats für Knorpelläsionen ("EAGLE") Europäische Post-Market-Studie

Prospektive, multizentrische, nicht randomisierte, historisch kontrollierte Post-Market-Studie an Patienten, die eine chirurgische Reparatur einer fokalen Gelenkknorpelläsion oder eines osteochondralen Defekts im Knie benötigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

BioMatrix CRD ist ein CE-gekennzeichnetes Gerät zur Reparatur von fokalen Gelenkknorpelläsionen oder osteochondralen Defekten im Knie. BioMatrix CRD™ ist ein steriles, biphasisches, bioresorbierbares Gerüst, das zur Unterstützung der Reparatur von Knorpel und subchondralem Knochen entwickelt wurde. Das Gerät dient als Gerüst für das Einwachsen von zellulärer und extrazellulärer Matrix und unterstützt die Regeneration von Knorpel und subchondralem Knochen.

Der Zweck dieser Post-Market-Studie besteht darin, die Sicherheit und Leistung des BioMatrix CRD für seine beabsichtigte Verwendung zu bestätigen. Fünfzig (50) Patienten werden in bis zu 10 Krankenhäusern in Europa aufgenommen. Die Patienten werden 2 Jahre lang nach der Operation beobachtet, um die Rate der unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät zu untersuchen, die Verbesserung der Knieschmerzen und der Kniefunktion im Laufe der Zeit zu verfolgen und die Qualität des Reparaturgewebes zu beurteilen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Lübeck, Deutschland
        • University of Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • München, Deutschland
        • Technische Universität München
      • Regensburg, Deutschland
        • Klinikum der Universität Regensburg
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
  • Niederlande
      • Maastricht, Niederlande
        • Maastricht University Medical Center (MUMC+)
  • Vereinigtes Königreich
      • Oswestry, Vereinigtes Königreich
        • Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Beobachtungsstudie an Patienten, die BioMatrix CRD zur chirurgischen Reparatur einer fokalen Gelenkknorpelläsion oder eines osteochondralen Defekts im Knie erhielten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • KOOS-Schmerz-Subskalenwert vor dem Eingriff kleiner oder gleich 70.
  • Fokale Gelenkknorpelläsion Grad 3 oder 4 nach ICRS am medialen Femurkondylus, lateralen Femurkondylus oder an der Trochlea mit einem Durchmesser von weniger als oder gleich 15 mm.
  • Eine Knorpelläsion kann mit einem einzelnen BioMatrix CRD oder einem osteochondralen Autotransplantat behandelt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Vorheriges Knorpelreparaturverfahren (d. h. Mikrofraktur, OATS, ACI) an der beabsichtigten Implantationsstelle.
  • Klinisch signifikante (> 5 Grad) Varus- oder Valgusfehlstellung in einem der Knie.
  • Arthrose im verletzten Knie.
  • Entzündliche Arthropathie
  • Osteomyelitis oder andere aktive Infektion in einer der unteren Extremitäten.
  • Kortison- oder Hyaluronsäure-Kniespritzen in den letzten 3 Monaten
  • Body-Mass-Index größer als 35.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
BioMatrix-CRD
Alle Patienten erhalten BioMatrix CRD zur Reparatur einer Gelenkknorpelläsion oder eines osteochondralen Defekts.
Gerät: BioMatrix-CRD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des Implantatversagens
Zeitfenster: 24 Monate
Rate des Implantatversagens, das aufgrund einer mit dem Gerät verbundenen Komplikation zur Entfernung des Geräts und/oder zu weiteren chirurgischen Eingriffen führt
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kniebezogene unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Qualität des Reparaturgewebes, beurteilt durch Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: mit 24 Monaten
mit 24 Monaten
Verbesserung der Knieschmerzen und -funktion, wie von Patienten im Fragebogen zum Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Ergebnis-Score (KOOS) berichtet
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kensey Nash Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Justus Gille, PD Dr med, University Hopsital Schleswig Holstein Campus Lübeck

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • EAGLE EU Post Market Study

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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