Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EAGLE Europejskie badanie rynku pocztowego (EAGLE)

20 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Kensey Nash Corporation

Ocena bezkomórkowego przeszczepu kostno-chrzęstnego w przypadku uszkodzeń chrząstki („EAGLE”) Europejskie badanie rynku pocztowego

Prospektywne, wieloośrodkowe, nierandomizowane, kontrolowane historycznie badanie postmarketingowe pacjentów wymagających chirurgicznej naprawy ogniskowej zmiany chrząstki stawowej lub ubytku kostno-chrzęstnego w kolanie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

BioMatrix CRD jest wyrobem ze znakiem CE przeznaczonym do naprawy ogniskowych uszkodzeń chrząstki stawowej lub ubytków kostno-chrzęstnych w stawie kolanowym. BioMatrix CRD™ to sterylne, dwufazowe, bioresorbowalne rusztowanie przeznaczone do pomocy w naprawie chrząstki i kości podchrzęstnej. Urządzenie służy jako rusztowanie dla wrastania macierzy komórkowej i pozakomórkowej wspomagające regenerację chrząstki i kości podchrzęstnej.

Celem tego badania po wprowadzeniu do obrotu jest potwierdzenie bezpieczeństwa i działania BioMatrix CRD zgodnie z jego przeznaczeniem. Pięćdziesięciu (50) pacjentów zostanie zapisanych do maksymalnie 10 szpitali w Europie. Pacjenci będą obserwowani przez 2 lata po operacji w celu zbadania częstości zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem, śledzenia poprawy w zakresie bólu kolana i funkcji kolana w czasie oraz oceny jakości tkanki naprawczej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Maastricht, Holandia
        • Maastricht University Medical Center (MUMC+)
  • Niemcy
      • Lübeck, Niemcy
        • University of Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • München, Niemcy
        • Technische Universität München
      • Regensburg, Niemcy
        • Klinikum der Universität Regensburg
  • Włochy
      • Bologna, Włochy
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
  • Zjednoczone Królestwo
      • Oswestry, Zjednoczone Królestwo
        • Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie obserwacyjne pacjentów otrzymujących BioMatrix CRD w celu chirurgicznej naprawy ogniskowej zmiany chrząstki stawowej lub ubytku kostno-chrzęstnego w kolanie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wynik podskali bólu KOOS przed zabiegiem mniejszy lub równy 70.
  • ICRS stopień 3 lub 4 ogniskowe uszkodzenie chrząstki stawowej na przyśrodkowym kłykciu kości udowej, kłykciu bocznym kości udowej lub bloczku, które ma średnicę mniejszą lub równą 15 mm.
  • Uszkodzenie chrząstki można leczyć pojedynczym CRD BioMatrix lub autoprzeszczepem kostno-chrzęstnym.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza procedura naprawy chrząstki (tj. mikrozłamanie, OATS, ACI) w miejscu planowanej implantacji.
  • Klinicznie istotne (> 5 stopni) szpotawość lub koślawość w jednym kolanie.
  • Choroba zwyrodnieniowa stawów w uszkodzonym kolanie.
  • Artropatia zapalna
  • Zapalenie kości i szpiku lub inna aktywna infekcja kończyny dolnej.
  • Zastrzyki z kortyzonu lub kwasu hialuronowego do kolan w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Wskaźnik masy ciała większy niż 35.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
BioMatrix CRD
Wszyscy pacjenci otrzymają BioMatrix CRD w celu naprawy uszkodzenia chrząstki stawowej lub ubytku kostno-chrzęstnego.
Urządzenie: BioMatrix CRD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik niepowodzenia implantu
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wskaźnik niepowodzeń implantacji skutkujących usunięciem urządzenia i/lub dalszą interwencją chirurgiczną z powodu komplikacji związanych z urządzeniem
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane z kolanem
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Jakość tkanki naprawczej oceniana za pomocą rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: w wieku 24 miesięcy
w wieku 24 miesięcy
Poprawa w zakresie bólu i funkcji kolana zgłaszana przez pacjentów w kwestionariuszu Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kensey Nash Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Justus Gille, PD Dr med, University Hopsital Schleswig Holstein Campus Lübeck

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EAGLE EU Post Market Study

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BioMatrix CRD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj