EAGLE European Post Market Study (EAGLE)
tiistai 20. elokuuta 2019 päivittänyt: Kensey Nash Corporation
Sellulaarisen osteokondraaligraftin arviointi rustovaurioiden ("EAGLE") eurooppalaisen markkinoiden jälkeisen tutkimuksen
Prospektiivinen, monikeskus, ei-satunnaistettu, historiallisesti kontrolloitu, markkinoille saattamisen jälkeinen tutkimus potilaista, jotka tarvitsevat polven fokaalisen nivelrustovaurion tai osteokondraalisen vaurion kirurgista korjausta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
BioMatrix CRD on CE-merkitty laite, joka on tarkoitettu korjaamaan polven fokaalisia nivelrustovaurioita tai osteokondraalisia vaurioita. BioMatrix CRD™ on steriili, kaksivaiheinen, bioresorboituva teline, joka on suunniteltu auttamaan ruston ja subkondraalisen luun korjaamisessa. Laite toimii tukirunkoina solujen ja solunulkoisten matriisin sisäänkasvulle, mikä tukee ruston ja subkondraalisen luun uusiutumista.
Tämän markkinoille saattamisen jälkeisen tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa BioMatrix CRD:n turvallisuus ja suorituskyky sen aiotussa käytössä. Viisikymmentä (50) potilasta otetaan mukaan jopa 10 sairaalaan Euroopassa. Potilaita seurataan 2 vuoden ajan leikkauksen jälkeen, jotta voidaan tutkia laitteeseen liittyvien haittatapahtumien määrää, seurata polvikivun ja polven toiminnan paranemista ajan myötä ja arvioida korjauskudoksen laatua.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Maastricht, Alankomaat
- Maastricht University Medical Center (MUMC+)
-
-
-
-
-
Bologna, Italia
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
-
-
-
Lübeck, Saksa
- University of Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
-
München, Saksa
- Technische Universität München
-
Regensburg, Saksa
- Klinikum der Universität Regensburg
-
-
-
-
-
Oswestry, Yhdistynyt kuningaskunta
- Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Havaintotutkimus potilaista, jotka saavat BioMatrix CRD:tä polven fokaalisen nivelrustovaurion tai osteokondraalisen vaurion kirurgiseen korjaamiseen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ennen toimenpidettä KOOS Pain -alapistemäärä on pienempi tai yhtä suuri kuin 70.
- ICRS-asteen 3 tai 4 fokaalinen nivelrustovaurio mediaalisessa reisiluun nivelessä, lateraalisessa reisiluun nivelessä tai trokleassa, jonka halkaisija on enintään 15 mm.
- Rustovaurio voidaan hoitaa yhdellä BioMatrix CRD:llä tai osteokondraalisella autograftilla.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi ruston korjaustoimenpide (eli mikromurtuma, OATS, ACI) suunnitellussa implantaatiokohdassa.
- Kliinisesti merkittävä (> 5 astetta) varus- tai valgus-virhe kummassakin polvessa.
- Nivelrikko loukkaantuneessa polvessa.
- Tulehduksellinen artropatia
- Osteomyeliitti tai muu aktiivinen infektio jommassakummassa alaraajassa.
- Kortisoni- tai hyaluronihappo-injektiot polveen viimeisen 3 kuukauden aikana
- Painoindeksi on suurempi kuin 35.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
BioMatrix CRD
Kaikki potilaat saavat BioMatrix CRD:n nivelrustovaurion tai osteokondraalivaurion korjaamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implanttien epäonnistumisaste
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Laitteen poistamiseen ja/tai laitteeseen liittyvästä komplikaatiosta johtuvaan lisäkirurgiseen toimenpiteeseen johtaneiden implanttien epäonnistumisen määrä
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Polviin liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Korjautuvan kudoksen laatu magneettikuvauksella arvioituna
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä
|
24 kuukauden iässä
|
|
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteen (KOOS) kyselylomakkeessa raportoimien potilaiden raportoima polvikivun ja toiminnan paraneminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Justus Gille, PD Dr med, University Hopsital Schleswig Holstein Campus Lübeck
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. joulukuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. joulukuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 5. joulukuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- EAGLE EU Post Market Study
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .