Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EAGLE European Post Market Study (EAGLE)

20 augusti 2019 uppdaterad av: Kensey Nash Corporation

Utvärdering av ett acellulärt osteokondralt transplantat för broskskador ("EAGLE") European Post Market Study

Prospektiv, multicenter, icke-randomiserad, historiskt kontrollerad, post-marknadsstudie av patienter som kräver kirurgisk reparation av en fokal ledbroskskada eller osteokondral defekt i knäet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

BioMatrix CRD är en CE-märkt enhet som är avsedd att reparera fokala ledbroskskador eller osteokondrala defekter i knäet. BioMatrix CRD™ är en steril, bifasisk, bioresorberbar byggnadsställning utformad för att hjälpa till vid reparation av brosk och subkondralt ben. Enheten fungerar som en ställning för cellulär och extracellulär matrisinväxt som stödjer regenereringen av brosk och subkondralt ben.

Syftet med denna eftermarknadsstudie är att bekräfta säkerheten och prestandan för BioMatrix CRD för dess avsedda användning. Femtio (50) patienter kommer att skrivas in på upp till 10 sjukhus i Europa. Patienterna kommer att följas i 2 år efter operationen för att undersöka frekvensen av biverkningar associerade med enheten, spåra förbättringar i knäsmärta och knäfunktion över tid och bedöma kvaliteten på reparationsvävnad.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

33

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
  • Nederländerna
      • Maastricht, Nederländerna
        • Maastricht University Medical Center (MUMC+)
  • Storbritannien
      • Oswestry, Storbritannien
        • Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital
  • Tyskland
      • Lübeck, Tyskland
        • University of Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • München, Tyskland
        • Technische Universität München
      • Regensburg, Tyskland
        • Klinikum der Universität Regensburg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Observationsstudie av patienter som får BioMatrix CRD för kirurgisk reparation av en fokal ledbroskskada eller osteokondral defekt i knäet

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Pre-procedur KOOS Pain subscale poäng mindre än eller lika med 70.
  • ICRS grad 3 eller 4 fokal ledbroskskada på den mediala lårbenskondylen, den laterala lårbenskondylen eller trochlea, som mäter mindre än eller lika med 15 mm i diameter.
  • Broskskada är mottaglig för behandling med en enda BioMatrix CRD eller ett osteokondralt autograft.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare broskreparationsprocedur (d.v.s. mikrofraktur, OATS, ACI) vid det avsedda implantationsstället.
  • Kliniskt signifikant (> 5 grader) varus- eller valgusfel i båda knäna.
  • Artros i det skadade knäet.
  • Inflammatorisk artropati
  • Osteomyelit eller annan aktiv infektion i endera nedre extremiteten.
  • Kortison- eller hyaluronsyraknäinjektioner under de senaste 3 månaderna
  • Body mass index större än 35.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
BioMatrix CRD
Alla patienter kommer att få BioMatrix CRD för att reparera en ledbroskskada eller osteokondral defekt.
Enhet: BioMatrix CRD

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för implantatfel
Tidsram: 24 månader
Frekvensen av implantatfel som resulterar i avlägsnande av enheten och/eller ytterligare kirurgiskt ingrepp på grund av en enhetsrelaterad komplikation
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Knärelaterade biverkningar
Tidsram: 24 månader
24 månader
Kvaliteten på reparationsvävnaden bedömd med magnetisk resonanstomografi
Tidsram: vid 24 månader
vid 24 månader
Förbättring av knäsmärta och funktion som rapporterats av patienter på frågeformuläret Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Tidsram: 24 månader
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kensey Nash Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Justus Gille, PD Dr med, University Hopsital Schleswig Holstein Campus Lübeck

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 december 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2014

Första postat (Uppskatta)

5 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • EAGLE EU Post Market Study

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera