EAGLE European Post Market Study (EAGLE)
Avaliação de um enxerto osteocondral acelular para lesões de cartilagem ("EAGLE") Estudo pós-mercado europeu
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O BioMatrix CRD é um dispositivo com marcação CE destinado a reparar lesões focais da cartilagem articular ou defeitos osteocondrais no joelho. O BioMatrix CRD™ é um andaime estéril, bifásico e bioabsorvível projetado para auxiliar no reparo da cartilagem e do osso subcondral. O dispositivo serve como um andaime para o crescimento interno da matriz celular e extracelular, apoiando a regeneração da cartilagem e do osso subcondral.
O objetivo deste estudo pós-comercialização é confirmar a segurança e o desempenho do BioMatrix CRD para o uso pretendido. Cinquenta (50) pacientes serão inscritos em até 10 hospitais na Europa. Os pacientes serão acompanhados por 2 anos no pós-operatório para examinar a taxa de eventos adversos associados ao dispositivo, acompanhar a melhora da dor e função do joelho ao longo do tempo e avaliar a qualidade do tecido reparado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lübeck, Alemanha
- University of Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
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München, Alemanha
- Technische Universität München
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Regensburg, Alemanha
- Klinikum der Universität Regensburg
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Maastricht, Holanda
- Maastricht University Medical Center (MUMC+)
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Bologna, Itália
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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Oswestry, Reino Unido
- Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pontuação da subescala de dor KOOS pré-procedimento menor ou igual a 70.
- Lesão focal da cartilagem articular ICRS grau 3 ou 4 no côndilo femoral medial, côndilo femoral lateral ou tróclea, que mede menos ou igual a 15mm de diâmetro.
- A lesão da cartilagem é passível de tratamento com um único BioMatrix CRD ou um autoenxerto osteocondral.
Critério de exclusão:
- Procedimento anterior de reparo de cartilagem (ou seja, microfratura, OATS, ACI) no local de implantação pretendido.
- Desalinhamento em varo ou valgo clinicamente significativo (> 5 graus) em qualquer joelho.
- Osteoartrite no joelho lesionado.
- artropatia inflamatória
- Osteomielite ou outra infecção ativa em qualquer membro inferior.
- Injeções de cortisona ou ácido hialurônico no joelho nos últimos 3 meses
- Índice de massa corporal maior que 35.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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BioMatrix CRD
Todos os pacientes receberão BioMatrix CRD para reparar uma lesão da cartilagem articular ou defeito osteocondral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de falha do implante
Prazo: 24 meses
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Taxa de falha do implante resultando na remoção do dispositivo e/ou intervenção cirúrgica adicional devido a uma complicação relacionada ao dispositivo
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Eventos adversos relacionados ao joelho
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Qualidade do tecido reparado avaliada por ressonância magnética
Prazo: aos 24 meses
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aos 24 meses
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Melhoria na dor e na função do joelho, conforme relatado pelos pacientes no Questionário Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Justus Gille, PD Dr med, University Hopsital Schleswig Holstein Campus Lübeck
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- EAGLE EU Post Market Study
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