Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EAGLE European Post Market Study (EAGLE)

20. srpna 2019 aktualizováno: Kensey Nash Corporation

Hodnocení acelulárního osteochondrálního štěpu pro léze chrupavky ("EAGLE") Evropská postmarketingová studie

Prospektivní, multicentrická, nerandomizovaná, historicky kontrolovaná, postmarketingová studie pacientů vyžadujících chirurgickou opravu fokální léze kloubní chrupavky nebo osteochondrálního defektu v koleni.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

BioMatrix CRD je zařízení s označením CE, které je určeno k opravě fokálních lézí kloubní chrupavky nebo osteochondrálních defektů v koleni. BioMatrix CRD™ je sterilní, dvoufázové, bioresorbovatelné lešení navržené tak, aby napomáhalo při opravě chrupavky a subchondrální kosti. Zařízení slouží jako lešení pro prorůstání buněčné a extracelulární matrix podporující regeneraci chrupavky a subchondrální kosti.

Účelem této post-marketingové studie je potvrdit bezpečnost a výkon BioMatrix CRD pro zamýšlené použití. Padesát (50) pacientů bude zařazeno až v 10 nemocnicích v Evropě. Pacienti budou sledováni po dobu 2 let po operaci, aby se prozkoumala míra nežádoucích příhod spojených s přístrojem, sledovalo se zlepšení bolesti kolene a funkce kolena v průběhu času a posoudila se kvalita reparační tkáně.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

33

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Maastricht, Holandsko
        • Maastricht University Medical Center (MUMC+)
  • Itálie
      • Bologna, Itálie
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
  • Německo
      • Lübeck, Německo
        • University of Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • München, Německo
        • Technische Universität München
      • Regensburg, Německo
        • Klinikum der Universität Regensburg
  • Spojené království
      • Oswestry, Spojené království
        • Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Observační studie pacientů užívajících BioMatrix CRD za účelem chirurgické opravy fokální léze kloubní chrupavky nebo osteochondrálního defektu v koleni

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Skóre subškály bolesti KOOS před zákrokem je menší nebo rovno 70.
  • ICRS stupeň 3 nebo 4 fokální léze kloubní chrupavky na mediálním kondylu femuru, laterálním kondylu femuru nebo trochlei, která měří v průměru menší nebo rovna 15 mm.
  • Poškození chrupavky je přístupné k léčbě jedním BioMatrix CRD nebo osteochondrálním autoštěpem.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí postup opravy chrupavky (tj. mikrofraktura, OATS, ACI) v zamýšleném místě implantace.
  • Klinicky signifikantní (> 5 stupňů) varózní nebo valgózní malalignita v obou kolenech.
  • Osteoartróza v poraněném koleni.
  • Zánětlivá artropatie
  • Osteomyelitida nebo jiná aktivní infekce v kterékoli dolní končetině.
  • Injekce kortizonu nebo kyseliny hyaluronové do kolena v posledních 3 měsících
  • Index tělesné hmotnosti vyšší než 35.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
BioMatrix CRD
Všichni pacienti dostanou BioMatrix CRD k opravě léze kloubní chrupavky nebo osteochondrálního defektu.
Přístroj: BioMatrix CRD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra selhání implantátu
Časové okno: 24 měsíců
Míra selhání implantátu vedoucí k odstranění zařízení a/nebo dalšímu chirurgickému zákroku v důsledku komplikace související se zařízením
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí příhody související s kolenem
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Kvalita reparační tkáně hodnocená magnetickou rezonancí
Časové okno: ve 24 měsících
ve 24 měsících
Zlepšení bolesti a funkce kolena, jak uvedli pacienti v dotazníku o výsledku poranění kolene a osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kensey Nash Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Justus Gille, PD Dr med, University Hopsital Schleswig Holstein Campus Lübeck

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

5. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • EAGLE EU Post Market Study

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BioMatrix CRD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit