氯硝西泮对帕金森病患者REM睡眠行为障碍的影响
2016年4月21日 更新者：BS Jeon、Seoul National University Hospital
氯硝西泮对帕金森病患者 REM 睡眠行为障碍的影响：一项前瞻性、随机、双盲和安慰剂对照试验
本研究的目的是确定氯硝西泮治疗帕金森病 (PD) 患者的快速眼动行为障碍 (RBD) 是否有效和安全。
研究概览
详细说明
RBD 是 PD 和其他突触核蛋白病的代表性非运动症状之一。 RBD 患者表现出梦境行为，如拳打脚踢、唱歌、尖叫或梦游。 这些会影响睡眠质量并增加患者和睡眠伙伴从床上跌落和身体受伤的风险。 因此，患者和睡眠伙伴的生活质量会受到 RBD 的负面影响。
氯硝西泮已被用于治疗 RBD 的选择。 它在 55-79% 的患者中完全减少了 RBD 症状，在 11-32% 的患者中部分减少了 RBD 症状。 然而，这些结果是基于开放标签或描述性研究。 目前还没有评估氯硝西泮治疗 RBD 的疗效和安全性的随机安慰剂对照研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Seoul、大韩民国、110-744
- Seoul National University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者自愿参加并了解本临床试验的内容
- 受试者被诊断为帕金森病（PD）或帕金森综合症
- Hoehn 和 Yahr (H&Y) 第 1、2 或 3 阶段
- 存在可以提供有关参与者快速眼动睡眠障碍 (RBD) 症状信息的护理人员
- 通过对问题 (RBD-1Q) 回答“是”来证明 RBD 的存在：“你是否曾被告知，或怀疑自己，你似乎在睡着时‘表演你的梦想’（例如，猛击、挥舞你的手臂空气，进行跑步运动等）？”
排除标准：
- 存在认知衰退难参与临床试验
- 受试者在白天出现意识模糊或幻视
- 诊断为阻塞性睡眠呼吸暂停或严重打鼾
- 4 周内接受过氯硝西泮治疗
- 目前在睡前使用苯二氮卓类药物治疗
- 酗酒者或吸毒者
- 哺乳期、怀孕或可能怀孕
- 对氯硝西泮或苯二氮卓类药物过敏
- 3个月内参加过其他临床试验
- 存在严重的合并症或癌症
- 临床医生判断存在难以入组本试验的疾病或问题
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：氯硝西泮
氯硝西泮 0.5 毫克 1 片口服，每天 1 次，睡前服用 4 周
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用于RBD的实验性治疗
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂 1 片口服，睡前 1 次/天，持续 4 周
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制造安慰剂药丸以掩盖氯硝西泮 0.5 毫克片剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床整体印象改善量表 (CGI-I)
大体时间：四个星期（正负 3 天）
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临床医生评估了相对于基线状态的临床改善或恶化的评分量表，评分为 1，非常好； 2、大有改善； 3、轻微改善； 4、无变化； 5、稍差； 6、更糟；或 7，更糟。
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四个星期（正负 3 天）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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临床整体印象-严重程度量表 (CGI-S)
大体时间：四个星期（正负 3 天）
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四个星期（正负 3 天）
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Epworth 嗜睡量表 (ESS)
大体时间：四个星期（正负 3 天）
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四个星期（正负 3 天）
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帕金森病睡眠量表 (PDSS)
大体时间：四个星期（正负 3 天）
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四个星期（正负 3 天）
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蒙特利尔认知评估 (MoCA)
大体时间：四个星期（正负 3 天）
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四个星期（正负 3 天）
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统一帕金森病评定量表 (UPDRS)
大体时间：四个星期（正负 3 天）
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四个星期（正负 3 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Beom Seok Jeon, MD, Ph.D、Seoul National University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Arnulf I. REM sleep behavior disorder: motor manifestations and pathophysiology. Mov Disord. 2012 May;27(6):677-89. doi: 10.1002/mds.24957. Epub 2012 Mar 22.
- Sixel-Doring F, Trautmann E, Mollenhauer B, Trenkwalder C. Associated factors for REM sleep behavior disorder in Parkinson disease. Neurology. 2011 Sep 13;77(11):1048-54. doi: 10.1212/WNL.0b013e31822e560e. Epub 2011 Aug 10.
- Postuma RB, Bertrand JA, Montplaisir J, Desjardins C, Vendette M, Rios Romenets S, Panisset M, Gagnon JF. Rapid eye movement sleep behavior disorder and risk of dementia in Parkinson's disease: a prospective study. Mov Disord. 2012 May;27(6):720-6. doi: 10.1002/mds.24939. Epub 2012 Feb 9.
- Gagnon JF, Postuma RB, Montplaisir J. Update on the pharmacology of REM sleep behavior disorder. Neurology. 2006 Sep 12;67(5):742-7. doi: 10.1212/01.wnl.0000233926.47469.73.
- Schenck CH, Hurwitz TD, Mahowald MW. Symposium: Normal and abnormal REM sleep regulation: REM sleep behaviour disorder: an update on a series of 96 patients and a review of the world literature. J Sleep Res. 1993 Dec;2(4):224-231. doi: 10.1111/j.1365-2869.1993.tb00093.x.
- Olson EJ, Boeve BF, Silber MH. Rapid eye movement sleep behaviour disorder: demographic, clinical and laboratory findings in 93 cases. Brain. 2000 Feb;123 ( Pt 2):331-9. doi: 10.1093/brain/123.2.331.
- Howell MJ, Arneson PA, Schenck CH. A novel therapy for REM sleep behavior disorder (RBD). J Clin Sleep Med. 2011 Dec 15;7(6):639-644A. doi: 10.5664/jcsm.1470.
- Aurora RN, Zak RS, Maganti RK, Auerbach SH, Casey KR, Chowdhuri S, Karippot A, Ramar K, Kristo DA, Morgenthaler TI; Standards of Practice Committee; American Academy of Sleep Medicine. Best practice guide for the treatment of REM sleep behavior disorder (RBD). J Clin Sleep Med. 2010 Feb 15;6(1):85-95. Erratum In: J Clin Sleep Med. 2010 Apr 15;6(2):table of contents.
- De Cock VC, Vidailhet M, Arnulf I. Sleep disturbances in patients with parkinsonism. Nat Clin Pract Neurol. 2008 May;4(5):254-66. doi: 10.1038/ncpneuro0775. Epub 2008 Apr 8.
- Postuma RB, Arnulf I, Hogl B, Iranzo A, Miyamoto T, Dauvilliers Y, Oertel W, Ju YE, Puligheddu M, Jennum P, Pelletier A, Wolfson C, Leu-Semenescu S, Frauscher B, Miyamoto M, Cochen De Cock V, Unger MM, Stiasny-Kolster K, Fantini ML, Montplaisir JY. A single-question screen for rapid eye movement sleep behavior disorder: a multicenter validation study. Mov Disord. 2012 Jun;27(7):913-6. doi: 10.1002/mds.25037. Epub 2012 May 30.
- Kunz D, Mahlberg R. A two-part, double-blind, placebo-controlled trial of exogenous melatonin in REM sleep behaviour disorder. J Sleep Res. 2010 Dec;19(4):591-6. doi: 10.1111/j.1365-2869.2010.00848.x.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年3月1日
初级完成 (实际的)
2016年3月1日
研究完成 (实际的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2014年12月5日
首先提交符合 QC 标准的
2014年12月5日
首次发布 (估计)
2014年12月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月21日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
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