Wirkung von Clonazepam auf die REM-Schlafverhaltensstörung bei Patienten mit Parkinsonismus
21. April 2016 aktualisiert von: BS Jeon, Seoul National University Hospital
Wirkung von Clonazepam auf die REM-Schlafverhaltensstörung bei Patienten mit Parkinsonismus: eine prospektive, randomisierte, doppelblinde und placebokontrollierte Studie
Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob Clonazepam bei der Behandlung von Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD) bei der schnellen Augenbewegungsverhaltensstörung (RBD) wirksam und sicher ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
RBD ist eines der repräsentativen nicht-motorischen Symptome von PD und anderen Synucleinopathien. Patienten mit RBD zeigen traumauslösendes Verhalten wie Schlagen, Treten, Singen, Schreien oder Somnambulismus. Diese können die Schlafqualität beeinträchtigen und das Risiko von Stürzen aus dem Bett und körperlichen Verletzungen sowohl des Patienten als auch des Schlafpartners erhöhen. Daher wird die Lebensqualität des Patienten und des Schlafpartners durch das Vorhandensein von RBD negativ beeinflusst.
Clonazepam wurde zur Behandlung der Wahl von RBD verwendet. Es verringerte die RBD-Symptome vollständig bei 55-79 % und teilweise bei 11-32 % der Patienten. Diese Ergebnisse basieren jedoch auf offenen oder deskriptiven Studien. Es gibt keine randomisierte placebokontrollierte Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit von Clonazepam zur Behandlung von RBD untersucht hat.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt wurde freiwillig aufgenommen und hat den Inhalt dieser klinischen Studie verstanden
- Bei dem Probanden wurde die Parkinson-Krankheit (PD) oder das Parkinson-Syndrom diagnostiziert
- Hoehn und Yahr (H&Y) Stadium 1, 2 oder 3
- Vorhandensein von Betreuern, die Informationen zu Symptomen der Rapid Eye Movement Sleep Disorder (RBD) des Teilnehmers geben können
- Vorhandensein von RBD durch Beantwortung der Frage (RBD-1Q) mit „Ja“: „Ist Ihnen jemals gesagt worden oder Sie haben selbst den Verdacht, dass Sie im Schlaf scheinbar ‚Ihre Träume ausleben‘ (z die Luft, Laufbewegungen machen usw.)?"
Ausschlusskriterien:
- Das Vorhandensein eines kognitiven Rückgangs ist schwierig, an der klinischen Studie teilzunehmen
- Das Subjekt hat tagsüber Verwirrtheit oder visuelle Halluzinationen
- Diagnostiziert als obstruktive Schlafapnoe oder schweres Schnarchen
- Vorherige Clonazepam-Behandlung innerhalb von 4 Wochen
- Aktuelle Behandlung mit Benzodiazepinen vor dem Schlafengehen
- Alkoholiker oder Drogenabhängiger
- Stillend, schwanger oder möglicherweise schwanger
- Überempfindlichkeit gegen Clonazepam oder Benzodiazepine
- Vorherige Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 3 Monaten
- Vorhandensein schwerer Komorbiditäten oder einer Krebserkrankung
- Bestehen einer Krankheit oder von Problemen, die die Aufnahme in diese von Klinikern beurteilte Studie erschweren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Clonazepam
Clonazepam 0,5 mg 1 Tablette zum Einnehmen, 1/Tag vor dem Schlafen für 4 Wochen
|
Zur experimentellen Behandlung von RBD
Andere Namen:
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|
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo 1 Tablette zum Einnehmen, 1/Tag vor dem Schlafen für 4 Wochen
|
Placebo-Pille hergestellt, um Clonazepam 0,5 mg Tablette zu maskieren
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Clinical Global Impression-Improvement-Skala (CGI-I)
Zeitfenster: Vier Wochen (plus oder minus 3 Tage)
|
Vom Arzt beurteilte Bewertungsskala der klinischen Verbesserung oder Verschlechterung im Vergleich zu einem Ausgangszustand, bewertet mit 1, sehr stark verbessert; 2, stark verbessert; 3, minimal verbessert; 4, keine Änderung; 5, minimal schlechter; 6, viel schlimmer; oder 7, sehr viel schlimmer.
|
Vier Wochen (plus oder minus 3 Tage)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Klinische globale Impression-Schwere-Skala (CGI-S)
Zeitfenster: Vier Wochen (plus oder minus 3 Tage)
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Vier Wochen (plus oder minus 3 Tage)
|
|
Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS)
Zeitfenster: Vier Wochen (plus oder minus 3 Tage)
|
Vier Wochen (plus oder minus 3 Tage)
|
|
Parkinson-Krankheit-Schlafskala (PDSS)
Zeitfenster: Vier Wochen (plus oder minus 3 Tage)
|
Vier Wochen (plus oder minus 3 Tage)
|
|
Kognitive Bewertung von Montreal (MoCA)
Zeitfenster: Vier Wochen (plus oder minus 3 Tage)
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Vier Wochen (plus oder minus 3 Tage)
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Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS)
Zeitfenster: Vier Wochen (plus oder minus 3 Tage)
|
Vier Wochen (plus oder minus 3 Tage)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Beom Seok Jeon, MD, Ph.D, Seoul National University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Arnulf I. REM sleep behavior disorder: motor manifestations and pathophysiology. Mov Disord. 2012 May;27(6):677-89. doi: 10.1002/mds.24957. Epub 2012 Mar 22.
- Sixel-Doring F, Trautmann E, Mollenhauer B, Trenkwalder C. Associated factors for REM sleep behavior disorder in Parkinson disease. Neurology. 2011 Sep 13;77(11):1048-54. doi: 10.1212/WNL.0b013e31822e560e. Epub 2011 Aug 10.
- Postuma RB, Bertrand JA, Montplaisir J, Desjardins C, Vendette M, Rios Romenets S, Panisset M, Gagnon JF. Rapid eye movement sleep behavior disorder and risk of dementia in Parkinson's disease: a prospective study. Mov Disord. 2012 May;27(6):720-6. doi: 10.1002/mds.24939. Epub 2012 Feb 9.
- Gagnon JF, Postuma RB, Montplaisir J. Update on the pharmacology of REM sleep behavior disorder. Neurology. 2006 Sep 12;67(5):742-7. doi: 10.1212/01.wnl.0000233926.47469.73.
- Schenck CH, Hurwitz TD, Mahowald MW. Symposium: Normal and abnormal REM sleep regulation: REM sleep behaviour disorder: an update on a series of 96 patients and a review of the world literature. J Sleep Res. 1993 Dec;2(4):224-231. doi: 10.1111/j.1365-2869.1993.tb00093.x.
- Olson EJ, Boeve BF, Silber MH. Rapid eye movement sleep behaviour disorder: demographic, clinical and laboratory findings in 93 cases. Brain. 2000 Feb;123 ( Pt 2):331-9. doi: 10.1093/brain/123.2.331.
- Howell MJ, Arneson PA, Schenck CH. A novel therapy for REM sleep behavior disorder (RBD). J Clin Sleep Med. 2011 Dec 15;7(6):639-644A. doi: 10.5664/jcsm.1470.
- Aurora RN, Zak RS, Maganti RK, Auerbach SH, Casey KR, Chowdhuri S, Karippot A, Ramar K, Kristo DA, Morgenthaler TI; Standards of Practice Committee; American Academy of Sleep Medicine. Best practice guide for the treatment of REM sleep behavior disorder (RBD). J Clin Sleep Med. 2010 Feb 15;6(1):85-95. Erratum In: J Clin Sleep Med. 2010 Apr 15;6(2):table of contents.
- De Cock VC, Vidailhet M, Arnulf I. Sleep disturbances in patients with parkinsonism. Nat Clin Pract Neurol. 2008 May;4(5):254-66. doi: 10.1038/ncpneuro0775. Epub 2008 Apr 8.
- Postuma RB, Arnulf I, Hogl B, Iranzo A, Miyamoto T, Dauvilliers Y, Oertel W, Ju YE, Puligheddu M, Jennum P, Pelletier A, Wolfson C, Leu-Semenescu S, Frauscher B, Miyamoto M, Cochen De Cock V, Unger MM, Stiasny-Kolster K, Fantini ML, Montplaisir JY. A single-question screen for rapid eye movement sleep behavior disorder: a multicenter validation study. Mov Disord. 2012 Jun;27(7):913-6. doi: 10.1002/mds.25037. Epub 2012 May 30.
- Kunz D, Mahlberg R. A two-part, double-blind, placebo-controlled trial of exogenous melatonin in REM sleep behaviour disorder. J Sleep Res. 2010 Dec;19(4):591-6. doi: 10.1111/j.1365-2869.2010.00848.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Dezember 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Dezember 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Dezember 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
25. April 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. April 2016
Zuletzt verifiziert
1. April 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
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- Parasomnien
- REM-Schlaf-Parasomnien
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- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
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Andere Studien-ID-Nummern
- 14172EuiYakAn178
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