Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние клоназепама на расстройство поведения во время быстрого сна у пациентов с паркинсонизмом

21 апреля 2016 г. обновлено: BS Jeon, Seoul National University Hospital

Влияние клоназепама на расстройство поведения во время быстрого сна у пациентов с паркинсонизмом: проспективное, рандомизированное, двойное слепое и плацебо-контролируемое исследование

Целью данного исследования является определение эффективности и безопасности клоназепама при лечении расстройства поведения с быстрыми движениями глаз (RBD) у пациентов с болезнью Паркинсона (PD).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

RBD является одним из типичных немоторных симптомов БП и других синуклеинопатий. Пациенты с RBD демонстрируют поведение во сне, такое как удары руками, ногами, пение, крик или сомнамбулизм. Это может повлиять на качество сна и увеличить риск падения с кровати и физических травм как пациента, так и партнера по сну. Таким образом, наличие RBD отрицательно влияет на качество жизни пациента и партнера по сну.

Клоназепам использовался для лечения RBD выбора. Он полностью уменьшал симптомы RBD у 55-79% и частично у 11-32% пациентов. Однако эти результаты основаны на открытых или описательных исследованиях. Не проводилось рандомизированных плацебо-контролируемых исследований, в которых оценивалась бы эффективность и безопасность клоназепама для лечения RBD.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

30 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект был включен добровольно и понял содержание этого клинического испытания.
  • У субъекта была диагностирована болезнь Паркинсона (БП) или синдром Паркинсона.
  • Хен и Яр (H&Y), этап 1, 2 или 3
  • Наличие опекунов, которые могут предоставить информацию о симптомах расстройства сна с быстрым движением глаз (RBD) участника
  • Существование RBD, ответив «да» на вопрос (RBD-1Q): «Говорили ли вам когда-нибудь или подозревали ли вы себя, что вы, кажется, «разыгрываете свои сны» во сне (например, бьете кулаками, размахиваете руками в воздух, совершая беговые движения и т. д.)?»

Критерий исключения:

  • Существование когнитивного снижения затрудняет участие в клиническом испытании
  • У субъекта спутанность сознания или зрительные галлюцинации в дневное время.
  • Диагностируется как обструктивное апноэ сна или сильный храп
  • Предыдущее лечение клоназепамом в течение 4 недель
  • Текущее лечение бензодиазепинами перед сном
  • Алкоголики или наркоманы
  • Кормящие, беременные или, возможно, беременные
  • Повышенная чувствительность к клоназепаму или бензодиазепинам.
  • Предшествующее участие в других клинических исследованиях в течение 3 месяцев
  • Наличие тяжелых сопутствующих заболеваний или рака
  • Наличие болезни или проблем, которые затрудняют включение в это исследование, оцениваемое клиницистами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Клоназепам
Клоназепам 0,5 мг 1 таблетка внутрь 1 раз в день перед сном в течение 4 недель
Лекарство: Клоназепам
Для экспериментального лечения RBD
Другие имена:
  • Ривотрил
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо 1 таблетка внутрь 1 раз в день перед сном в течение 4 недель.
Лекарство: Плацебо
Изготовлена ​​таблетка плацебо для маскировки 0,5 мг клоназепама
Другие имена:
  • Таблетка плацебо Ривотрила

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая шкала общего впечатления-улучшения (CGI-I)
Временное ограничение: Четыре недели (плюс-минус 3 дня)
Клиницист оценил оценочную шкалу клинического улучшения или ухудшения по сравнению с исходным состоянием, присвоив 1 балл, очень значительное улучшение; 2, значительно улучшенный; 3, минимально улучшенный; 4, без изменений; 5, минимально хуже; 6, намного хуже; или 7, намного хуже.
Четыре недели (плюс-минус 3 дня)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Клиническая шкала общей тяжести впечатления (CGI-S)
Временное ограничение: Четыре недели (плюс-минус 3 дня)
Четыре недели (плюс-минус 3 дня)
Шкала сонливости Эпворта (ESS)
Временное ограничение: Четыре недели (плюс-минус 3 дня)
Четыре недели (плюс-минус 3 дня)
Шкала сна при болезни Паркинсона (PDSS)
Временное ограничение: Четыре недели (плюс-минус 3 дня)
Четыре недели (плюс-минус 3 дня)
Монреальский когнитивный тест (MoCA)
Временное ограничение: Четыре недели (плюс-минус 3 дня)
Четыре недели (плюс-минус 3 дня)
Единая шкала оценки болезни Паркинсона (UPDRS)
Временное ограничение: Четыре недели (плюс-минус 3 дня)
Четыре недели (плюс-минус 3 дня)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Соавторы

Ministry of Food and Drug Safety, Korea

Следователи

  • Главный следователь: Beom Seok Jeon, MD, Ph.D, Seoul National University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14172EuiYakAn178

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться