パーキンソニズム患者のレム睡眠行動障害に対するクロナゼパムの効果
2016年4月21日 更新者：BS Jeon、Seoul National University Hospital
パーキンソニズム患者のレム睡眠行動障害に対するクロナゼパムの効果：前向きランダム化二重盲検プラセボ対照試験
この研究の目的は、クロナゼパムがパーキンソン病 (PD) 患者の急速眼球運動行動障害 (RBD) の治療に効果的かつ安全であるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
RBD は、PD やその他のシヌクレイノパチーの代表的な非運動症状の 1 つです。 RBD の患者は、殴る、蹴る、歌う、叫ぶ、または夢遊病などの夢を演じる行動を示します。 これらは睡眠の質を阻害し、ベッドから転落するリスクや、患者と睡眠パートナーの両方の身体的損傷のリスクを高める可能性があります。 したがって、患者と睡眠パートナーの生活の質は、RBD の存在によって悪影響を受けます。
クロナゼパムは、RBD の選択の治療に使用されています。 患者の 55 ～ 79% で完全に、11 ～ 32% で部分的に RBD 症状を軽減しました。 ただし、これらの結果は非盲検または記述的研究に基づいています。 RBD治療に対するクロナゼパムの有効性と安全性を評価した無作為化プラセボ対照試験はありません.
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、110-744
- Seoul National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は自発的に登録され、この臨床試験の内容を理解しました
- -被験者はパーキンソン病（PD）またはパーキンソン症候群と診断されました
- Hoehn and Yahr (H&Y) ステージ 1、2、または 3
- -参加者の急速眼球運動睡眠障害（RBD）の症状に関する情報を提供できる介護者の存在
- 質問に「はい」と答えることによる RBD の存在 (RBD-1Q):空気、走る動きなど）？」
除外基準:
- 治験に参加しにくい認知機能低下の有無
- 被験者は日中に錯乱または視覚的な幻覚を持っています
- 閉塞性睡眠時無呼吸または重度のいびきと診断された
- -4週間以内の以前のクロナゼパム治療
- 就寝時のベンゾジアゼピンによる現在の治療
- アルコール依存症または薬物乱用者
- 授乳中、妊娠中、または妊娠の可能性がある
- クロナゼパムまたはベンゾジアゼピンに対する過敏症
- -3か月以内の他の臨床試験への事前参加
- 重度の併存疾患またはがんの存在
- -臨床医が判断したこの試験への登録を困難にする病気または問題の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クロナゼパム
クロナゼパム 0.5 mg 1 錠、1 日 1 錠、就寝前に 4 週間
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RBDの実験的治療に
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ 1 錠を経口で、1 日 1 回就寝前に 4 週間
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クロナゼパム0.5mg錠剤をマスクするために製造されたプラセボ錠剤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Clinical Global Impression-Improvement scale (CGI-I)
時間枠：4週間（プラスマイナス3日）
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臨床医は、ベースライン状態と比較した臨床的改善または悪化の評価尺度を評価し、1、非常に改善したと評価しました。 2、大幅に改善。 3、最小限の改善。 4、変化なし。 5、最小限に悪化。 6、はるかに悪い。または7、非常に悪い。
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4週間（プラスマイナス3日）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Clinical Global Impression-Severity スケール (CGI-S)
時間枠：4週間（プラスマイナス3日）
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4週間（プラスマイナス3日）
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エプワース眠気尺度 (ESS)
時間枠：4週間（プラスマイナス3日）
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4週間（プラスマイナス3日）
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パーキンソン病睡眠スケール (PDSS)
時間枠：4週間（プラスマイナス3日）
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4週間（プラスマイナス3日）
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モントリオール認知評価 (MoCA)
時間枠：4週間（プラスマイナス3日）
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4週間（プラスマイナス3日）
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統一パーキンソン病評価尺度 (UPDRS)
時間枠：4週間（プラスマイナス3日）
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4週間（プラスマイナス3日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Beom Seok Jeon, MD, Ph.D、Seoul National University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Arnulf I. REM sleep behavior disorder: motor manifestations and pathophysiology. Mov Disord. 2012 May;27(6):677-89. doi: 10.1002/mds.24957. Epub 2012 Mar 22.
- Sixel-Doring F, Trautmann E, Mollenhauer B, Trenkwalder C. Associated factors for REM sleep behavior disorder in Parkinson disease. Neurology. 2011 Sep 13;77(11):1048-54. doi: 10.1212/WNL.0b013e31822e560e. Epub 2011 Aug 10.
- Postuma RB, Bertrand JA, Montplaisir J, Desjardins C, Vendette M, Rios Romenets S, Panisset M, Gagnon JF. Rapid eye movement sleep behavior disorder and risk of dementia in Parkinson's disease: a prospective study. Mov Disord. 2012 May;27(6):720-6. doi: 10.1002/mds.24939. Epub 2012 Feb 9.
- Gagnon JF, Postuma RB, Montplaisir J. Update on the pharmacology of REM sleep behavior disorder. Neurology. 2006 Sep 12;67(5):742-7. doi: 10.1212/01.wnl.0000233926.47469.73.
- Schenck CH, Hurwitz TD, Mahowald MW. Symposium: Normal and abnormal REM sleep regulation: REM sleep behaviour disorder: an update on a series of 96 patients and a review of the world literature. J Sleep Res. 1993 Dec;2(4):224-231. doi: 10.1111/j.1365-2869.1993.tb00093.x.
- Olson EJ, Boeve BF, Silber MH. Rapid eye movement sleep behaviour disorder: demographic, clinical and laboratory findings in 93 cases. Brain. 2000 Feb;123 ( Pt 2):331-9. doi: 10.1093/brain/123.2.331.
- Howell MJ, Arneson PA, Schenck CH. A novel therapy for REM sleep behavior disorder (RBD). J Clin Sleep Med. 2011 Dec 15;7(6):639-644A. doi: 10.5664/jcsm.1470.
- Aurora RN, Zak RS, Maganti RK, Auerbach SH, Casey KR, Chowdhuri S, Karippot A, Ramar K, Kristo DA, Morgenthaler TI; Standards of Practice Committee; American Academy of Sleep Medicine. Best practice guide for the treatment of REM sleep behavior disorder (RBD). J Clin Sleep Med. 2010 Feb 15;6(1):85-95. Erratum In: J Clin Sleep Med. 2010 Apr 15;6(2):table of contents.
- De Cock VC, Vidailhet M, Arnulf I. Sleep disturbances in patients with parkinsonism. Nat Clin Pract Neurol. 2008 May;4(5):254-66. doi: 10.1038/ncpneuro0775. Epub 2008 Apr 8.
- Postuma RB, Arnulf I, Hogl B, Iranzo A, Miyamoto T, Dauvilliers Y, Oertel W, Ju YE, Puligheddu M, Jennum P, Pelletier A, Wolfson C, Leu-Semenescu S, Frauscher B, Miyamoto M, Cochen De Cock V, Unger MM, Stiasny-Kolster K, Fantini ML, Montplaisir JY. A single-question screen for rapid eye movement sleep behavior disorder: a multicenter validation study. Mov Disord. 2012 Jun;27(7):913-6. doi: 10.1002/mds.25037. Epub 2012 May 30.
- Kunz D, Mahlberg R. A two-part, double-blind, placebo-controlled trial of exogenous melatonin in REM sleep behaviour disorder. J Sleep Res. 2010 Dec;19(4):591-6. doi: 10.1111/j.1365-2869.2010.00848.x.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年3月1日
一次修了 (実際)
2016年3月1日
研究の完了 (実際)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月5日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月21日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 14172EuiYakAn178
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
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クロナゼパムの臨床試験
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