Wpływ klonazepamu na zaburzenia zachowania podczas snu REM u pacjentów z parkinsonizmem
21 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: BS Jeon, Seoul National University Hospital
Wpływ klonazepamu na zaburzenia zachowania podczas snu REM u pacjentów z parkinsonizmem: prospektywne, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo
Celem tego badania jest ustalenie, czy klonazepam jest skuteczny i bezpieczny w leczeniu zaburzeń zachowania przy szybkich ruchach gałek ocznych (RBD) u pacjentów z chorobą Parkinsona (PD).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
RBD jest jednym z reprezentatywnych pozamotorycznych objawów choroby Parkinsona i innych synukleinopatii. Pacjenci z RBD wykazują zachowania przypominające sny, takie jak uderzanie pięścią, kopanie, śpiewanie, krzyczenie lub somnambulizm. Mogą one zakłócać jakość snu i zwiększać ryzyko upadku z łóżka oraz urazów fizycznych zarówno pacjenta, jak i partnera snu. Dlatego obecność RBD negatywnie wpływa na jakość życia pacjenta i partnera snu.
Clonazepam był stosowany w leczeniu z wyboru RBD. Zmniejszyło całkowicie objawy RBD u 55-79% i częściowo u 11-32% pacjentów. Jednak wyniki te opierają się na badaniach otwartych lub opisowych. Nie przeprowadzono randomizowanego badania kontrolowanego placebo, które oceniałoby skuteczność i bezpieczeństwo klonazepamu w leczeniu RBD.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik zgłosił się dobrowolnie i zrozumiał treść tego badania klinicznego
- U pacjenta zdiagnozowano chorobę Parkinsona (PD) lub zespół Parkinsona
- Hoehn i Yahr (H&Y) etap 1, 2 lub 3
- Obecność opiekunów, którzy mogą udzielić informacji o objawach zaburzenia snu z szybkimi ruchami gałek ocznych (RBD) uczestnika
- Istnienie RBD poprzez odpowiedź „tak” na pytanie (RBD-1Q): „Czy kiedykolwiek powiedziano ci lub podejrzewałeś siebie, że wydajesz się ‘odgrywać swoje sny’ podczas snu (na przykład uderzając pięściami, wymachując rękami w powietrze, wykonywanie ruchów biegowych itp.)?”
Kryteria wyłączenia:
- Istnienie pogorszenia funkcji poznawczych utrudnia udział w badaniu klinicznym
- Podmiot ma dezorientację lub halucynacje wzrokowe w ciągu dnia
- Zdiagnozowany jako obturacyjny bezdech senny lub ciężkie chrapanie
- Poprzednie leczenie klonazepamem w ciągu 4 tygodni
- Obecne leczenie benzodiazepinami przed snem
- Alkoholicy lub narkomani
- Karmiąca piersią, w ciąży lub prawdopodobnie w ciąży
- Nadwrażliwość na klonazepam lub benzodiazepiny
- Wcześniejszy udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy
- Obecność ciężkich chorób współistniejących lub raka
- Występowanie choroby lub problemów, które utrudniają włączenie do tego badania, oceniane przez klinicystów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Klonazepam
Clonazepam 0,5 mg 1 tabletka doustnie, 1/dzień przed snem przez 4 tygodnie
|
Do eksperymentalnego leczenia RBD
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo 1 tabletka doustnie, 1/dzień przed snem przez 4 tygodnie
|
Tabletka placebo wyprodukowana w celu zamaskowania tabletki klonazepamu 0,5 mg
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala ogólnego wrażenia klinicznego-poprawy (CGI-I)
Ramy czasowe: Cztery tygodnie (plus minus 3 dni)
|
Klinicyści ocenili skalę oceny poprawy lub pogorszenia stanu klinicznego w stosunku do stanu wyjściowego, ocenionego jako 1, bardzo duża poprawa; 2, znacznie ulepszone; 3, minimalnie ulepszone; 4, bez zmian; 5, minimalnie gorzej; 6, znacznie gorzej; lub 7, znacznie gorzej.
|
Cztery tygodnie (plus minus 3 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skala Globalnego Wrażenia Klinicznego – Nasilenia (CGI-S)
Ramy czasowe: Cztery tygodnie (plus minus 3 dni)
|
Cztery tygodnie (plus minus 3 dni)
|
|
Skala Senności Epworth (ESS)
Ramy czasowe: Cztery tygodnie (plus minus 3 dni)
|
Cztery tygodnie (plus minus 3 dni)
|
|
Skala snu choroby Parkinsona (PDSS)
Ramy czasowe: Cztery tygodnie (plus minus 3 dni)
|
Cztery tygodnie (plus minus 3 dni)
|
|
Montrealska ocena poznawcza (MoCA)
Ramy czasowe: Cztery tygodnie (plus minus 3 dni)
|
Cztery tygodnie (plus minus 3 dni)
|
|
Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS)
Ramy czasowe: Cztery tygodnie (plus minus 3 dni)
|
Cztery tygodnie (plus minus 3 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Beom Seok Jeon, MD, Ph.D, Seoul National University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Arnulf I. REM sleep behavior disorder: motor manifestations and pathophysiology. Mov Disord. 2012 May;27(6):677-89. doi: 10.1002/mds.24957. Epub 2012 Mar 22.
- Sixel-Doring F, Trautmann E, Mollenhauer B, Trenkwalder C. Associated factors for REM sleep behavior disorder in Parkinson disease. Neurology. 2011 Sep 13;77(11):1048-54. doi: 10.1212/WNL.0b013e31822e560e. Epub 2011 Aug 10.
- Postuma RB, Bertrand JA, Montplaisir J, Desjardins C, Vendette M, Rios Romenets S, Panisset M, Gagnon JF. Rapid eye movement sleep behavior disorder and risk of dementia in Parkinson's disease: a prospective study. Mov Disord. 2012 May;27(6):720-6. doi: 10.1002/mds.24939. Epub 2012 Feb 9.
- Gagnon JF, Postuma RB, Montplaisir J. Update on the pharmacology of REM sleep behavior disorder. Neurology. 2006 Sep 12;67(5):742-7. doi: 10.1212/01.wnl.0000233926.47469.73.
- Schenck CH, Hurwitz TD, Mahowald MW. Symposium: Normal and abnormal REM sleep regulation: REM sleep behaviour disorder: an update on a series of 96 patients and a review of the world literature. J Sleep Res. 1993 Dec;2(4):224-231. doi: 10.1111/j.1365-2869.1993.tb00093.x.
- Olson EJ, Boeve BF, Silber MH. Rapid eye movement sleep behaviour disorder: demographic, clinical and laboratory findings in 93 cases. Brain. 2000 Feb;123 ( Pt 2):331-9. doi: 10.1093/brain/123.2.331.
- Howell MJ, Arneson PA, Schenck CH. A novel therapy for REM sleep behavior disorder (RBD). J Clin Sleep Med. 2011 Dec 15;7(6):639-644A. doi: 10.5664/jcsm.1470.
- Aurora RN, Zak RS, Maganti RK, Auerbach SH, Casey KR, Chowdhuri S, Karippot A, Ramar K, Kristo DA, Morgenthaler TI; Standards of Practice Committee; American Academy of Sleep Medicine. Best practice guide for the treatment of REM sleep behavior disorder (RBD). J Clin Sleep Med. 2010 Feb 15;6(1):85-95. Erratum In: J Clin Sleep Med. 2010 Apr 15;6(2):table of contents.
- De Cock VC, Vidailhet M, Arnulf I. Sleep disturbances in patients with parkinsonism. Nat Clin Pract Neurol. 2008 May;4(5):254-66. doi: 10.1038/ncpneuro0775. Epub 2008 Apr 8.
- Postuma RB, Arnulf I, Hogl B, Iranzo A, Miyamoto T, Dauvilliers Y, Oertel W, Ju YE, Puligheddu M, Jennum P, Pelletier A, Wolfson C, Leu-Semenescu S, Frauscher B, Miyamoto M, Cochen De Cock V, Unger MM, Stiasny-Kolster K, Fantini ML, Montplaisir JY. A single-question screen for rapid eye movement sleep behavior disorder: a multicenter validation study. Mov Disord. 2012 Jun;27(7):913-6. doi: 10.1002/mds.25037. Epub 2012 May 30.
- Kunz D, Mahlberg R. A two-part, double-blind, placebo-controlled trial of exogenous melatonin in REM sleep behaviour disorder. J Sleep Res. 2010 Dec;19(4):591-6. doi: 10.1111/j.1365-2869.2010.00848.x.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 grudnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 grudnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 kwietnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia snu i czuwania
- Choroby jąder podstawy
- Zaburzenia ruchowe
- Parasomnie
- Parasomnie snu REM
- Choroba
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia Parkinsona
- Zaburzenia zachowania podczas snu REM
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Modulatory GABA
- Agenci GABA
- Leki przeciwdrgawkowe
- Klonazepam
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14172EuiYakAn178
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .