이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Clonazepam이 파킨슨병 환자의 REM 수면 행동 장애에 미치는 영향

2016년 4월 21일 업데이트: BS Jeon, Seoul National University Hospital

파킨슨병 환자의 REM 수면 행동 장애에 대한 Clonazepam의 효과: 전향적, 무작위, 이중 맹검 및 위약 대조 시험

본 연구의 목적은 파킨슨병(PD) 환자의 급속 안구 운동 행동 장애(RBD) 치료에 클로나제팜이 효과적이고 안전한지 여부를 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

RBD는 파킨슨병 및 기타 시뉴클레인병증의 대표적인 비운동 증상 중 하나이다. RBD 환자는 주먹질, 발로 차기, 노래 부르기, 소리 지르기 또는 몽유병과 같은 꿈과 같은 행동을 보입니다. 이는 수면의 질을 방해하고 침대에서 떨어질 위험과 환자와 수면 파트너 모두의 신체적 부상을 증가시킬 수 있습니다. 따라서 환자와 수면 파트너의 삶의 질은 RBD의 존재에 의해 부정적인 영향을 받습니다.

Clonazepam은 RBD 선택 치료에 사용되었습니다. 그것은 55-79%에서 RBD 증상을 완전히 감소시켰고 환자의 11-32%에서 부분적으로 감소시켰다. 그러나 이러한 결과는 공개 라벨 또는 기술 연구를 기반으로 합니다. RBD 치료에 대한 clonazepam의 효능과 안전성을 평가한 무작위 위약 대조 연구는 없습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 110-744
        • Seoul National University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 자발적으로 등록했으며 이 임상 시험의 내용을 이해했습니다.
  • 대상자는 파킨슨병(PD) 또는 파킨슨 증후군으로 진단되었습니다.
  • Hoehn 및 Yahr(H&Y) 1단계, 2단계 또는 3단계
  • 참가자의 급속 안구 운동 수면 장애(RBD) 증상에 대한 정보를 제공할 수 있는 간병인의 존재
  • 질문에 "예"라고 답한 RBD의 존재(RBD-1Q): "수면 중에 '꿈을 꾸는 것처럼 보인다'는 말을 듣거나 자신을 의심한 적이 있습니까(예: 주먹질, 팔 휘두르기) 공기, 달리는 동작 등)?"

제외 기준:

  • 임상시험 참여가 어려운 인지기능 저하 존재
  • 피험자는 낮에 착란이나 시각적 환각을 보였다.
  • 폐쇄성 수면 무호흡증 또는 심한 코골이로 진단
  • 4주 이내의 이전 clonazepam 치료
  • 취침 시간에 벤조디아제핀을 사용한 현재 치료
  • 알코올 중독자 또는 약물 남용자
  • 수유 중, 임신 또는 임신 가능성
  • 클로나제팜 또는 벤조디아제핀에 과민증
  • 3개월 이내 다른 임상시험 참여
  • 심각한 합병증 또는 암의 존재
  • 임상의가 판단하는 본 시험에 등록하기 어려운 질병 또는 문제의 존재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 클로나제팜
Clonazepam 0.5 mg 1 4주 동안 1일 1회 취침 전 복용
의약품: 클로나제팜
RBD의 실험적 치료를 위해
다른 이름들:
  • 리보트릴
위약 비교기: 위약
4주 동안 1일 1회 취침 전 플라시보 1정
의약품: 위약
클로나제팜 0.5mg 정제를 은폐하기 위해 제조된 플라시보 알약
다른 이름들:
  • Rivotril의 위약 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적 전반적인 인상-개선 척도(CGI-I)
기간: 4주(플러스 마이너스 3일)
기준선 상태와 비교하여 임상적 개선 또는 악화의 등급 척도를 평가한 임상의 평가, 1점, 매우 많이 개선됨; 2, 훨씬 개선됨; 3, 최소한으로 개선됨; 4, 변화 없음; 5, 최소한으로 나쁨; 6, 훨씬 나쁩니다. 또는 7, 훨씬 더 나쁩니다.
4주(플러스 마이너스 3일)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
CGI-S(Clinical Global Impression-Severity Scale)
기간: 4주(플러스 마이너스 3일)
4주(플러스 마이너스 3일)
엡워스 졸음 척도(ESS)
기간: 4주(플러스 마이너스 3일)
4주(플러스 마이너스 3일)
PDSS(파킨슨병 수면 척도)
기간: 4주(플러스 마이너스 3일)
4주(플러스 마이너스 3일)
몬트리올 인지 평가(MoCA)
기간: 4주(플러스 마이너스 3일)
4주(플러스 마이너스 3일)
통합 파킨슨병 평가 척도(UPDRS)
기간: 4주(플러스 마이너스 3일)
4주(플러스 마이너스 3일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seoul National University Hospital

협력자

Ministry of Food and Drug Safety, Korea

수사관

  • 수석 연구원: Beom Seok Jeon, MD, Ph.D, Seoul National University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 12월 5일

처음 게시됨 (추정)

2014년 12월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 4월 21일

마지막으로 확인됨

2016년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 14172EuiYakAn178

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

클로나제팜에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Thailand

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다