Efeito do Clonazepam no Distúrbio Comportamental do Sono REM em Pacientes com Parkinsonismo
21 de abril de 2016 atualizado por: BS Jeon, Seoul National University Hospital
Efeito do clonazepam no distúrbio comportamental do sono REM em pacientes com parkinsonismo: um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo
O objetivo deste estudo é determinar se o clonazepam é eficaz e seguro no tratamento do distúrbio comportamental do movimento rápido dos olhos (RBD) de pacientes com doença de Parkinson (DP).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
RBD é um dos sintomas não motores representativos da DP e outras sinucleinopatias. Pacientes com RBD apresentam comportamentos de representação de sonhos, como socos, chutes, canto, gritos ou sonambulismo. Estes podem interferir na qualidade do sono e aumentar o risco de queda da cama e lesões físicas do paciente e do parceiro de sono. Portanto, as qualidades de vida do paciente e do parceiro de sono são influenciadas negativamente pela presença de RBD.
Clonazepam tem sido usado para tratamento de escolha de RBD. Diminuiu completamente os sintomas de RBD em 55-79% e parcialmente em 11-32% dos pacientes. No entanto, esses resultados são baseados em estudos abertos ou descritivos. Não houve nenhum estudo randomizado controlado por placebo que avaliou a eficácia e a segurança do clonazepam no tratamento de RBD.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Seoul, Republica da Coréia, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito foi inscrito voluntariamente e entendeu o conteúdo deste ensaio clínico
- O sujeito foi diagnosticado como doença de Parkinson (DP) ou síndrome de Parkinson
- Hoehn e Yahr (H&Y) estágio 1, 2 ou 3
- Existência de cuidadores que possam fornecer informações sobre os sintomas do distúrbio do sono de movimento rápido dos olhos (RBD) do participante
- Existência de RBD respondendo "sim" à pergunta (RBD-1Q): "Já lhe disseram, ou você mesmo suspeitou, que você parece 'realizar seus sonhos' enquanto dorme (por exemplo, socando, agitando os braços em no ar, fazendo movimentos de corrida, etc.)?"
Critério de exclusão:
- Existência de declínio cognitivo difícil de participar do ensaio clínico
- Sujeito tem confusão ou alucinação visual durante o dia
- Diagnosticado como apneia obstrutiva do sono ou ronco grave
- Tratamento anterior com clonazepam dentro de 4 semanas
- Tratamento atual com benzodiazepínicos na hora de dormir
- Alcoólatras ou usuários de drogas
- Lactantes, grávidas ou possivelmente grávidas
- Hipersensibilidade ao clonazepam ou benzodiazepínicos
- Participação prévia em outros ensaios clínicos dentro de 3 meses
- Presença de comorbidades graves ou câncer
- Existência de doença ou problemas que dificultem a inscrição neste estudo julgado por médicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Clonazepam
Clonazepam 0,5 mg 1 comprimido por via oral, 1/dia antes de dormir por 4 semanas
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Para tratamento experimental de RBD
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo 1 Comprimido por via oral, 1/dia antes de dormir por 4 semanas
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Pílula placebo fabricada para mascarar comprimido de clonazepam 0,5 mg
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Melhoria de Impressão Clínica Global (CGI-I)
Prazo: Quatro semanas (mais ou menos 3 dias)
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Escala de classificação avaliada pelo clínico de melhora ou piora clínica em relação a um estado de linha de base, pontuado como 1, muito melhor; 2, muito melhorado; 3, minimamente melhorado; 4, nenhuma mudança; 5, minimamente pior; 6, muito pior; ou 7, muito pior.
|
Quatro semanas (mais ou menos 3 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Escala de Gravidade de Impressão Clínica Global (CGI-S)
Prazo: Quatro semanas (mais ou menos 3 dias)
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Quatro semanas (mais ou menos 3 dias)
|
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Escala de sonolência de Epworth (ESS)
Prazo: Quatro semanas (mais ou menos 3 dias)
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Quatro semanas (mais ou menos 3 dias)
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Escala de Sono da Doença de Parkinson (PDSS)
Prazo: Quatro semanas (mais ou menos 3 dias)
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Quatro semanas (mais ou menos 3 dias)
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Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: Quatro semanas (mais ou menos 3 dias)
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Quatro semanas (mais ou menos 3 dias)
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Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS)
Prazo: Quatro semanas (mais ou menos 3 dias)
|
Quatro semanas (mais ou menos 3 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Beom Seok Jeon, MD, Ph.D, Seoul National University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Arnulf I. REM sleep behavior disorder: motor manifestations and pathophysiology. Mov Disord. 2012 May;27(6):677-89. doi: 10.1002/mds.24957. Epub 2012 Mar 22.
- Sixel-Doring F, Trautmann E, Mollenhauer B, Trenkwalder C. Associated factors for REM sleep behavior disorder in Parkinson disease. Neurology. 2011 Sep 13;77(11):1048-54. doi: 10.1212/WNL.0b013e31822e560e. Epub 2011 Aug 10.
- Postuma RB, Bertrand JA, Montplaisir J, Desjardins C, Vendette M, Rios Romenets S, Panisset M, Gagnon JF. Rapid eye movement sleep behavior disorder and risk of dementia in Parkinson's disease: a prospective study. Mov Disord. 2012 May;27(6):720-6. doi: 10.1002/mds.24939. Epub 2012 Feb 9.
- Gagnon JF, Postuma RB, Montplaisir J. Update on the pharmacology of REM sleep behavior disorder. Neurology. 2006 Sep 12;67(5):742-7. doi: 10.1212/01.wnl.0000233926.47469.73.
- Schenck CH, Hurwitz TD, Mahowald MW. Symposium: Normal and abnormal REM sleep regulation: REM sleep behaviour disorder: an update on a series of 96 patients and a review of the world literature. J Sleep Res. 1993 Dec;2(4):224-231. doi: 10.1111/j.1365-2869.1993.tb00093.x.
- Olson EJ, Boeve BF, Silber MH. Rapid eye movement sleep behaviour disorder: demographic, clinical and laboratory findings in 93 cases. Brain. 2000 Feb;123 ( Pt 2):331-9. doi: 10.1093/brain/123.2.331.
- Howell MJ, Arneson PA, Schenck CH. A novel therapy for REM sleep behavior disorder (RBD). J Clin Sleep Med. 2011 Dec 15;7(6):639-644A. doi: 10.5664/jcsm.1470.
- Aurora RN, Zak RS, Maganti RK, Auerbach SH, Casey KR, Chowdhuri S, Karippot A, Ramar K, Kristo DA, Morgenthaler TI; Standards of Practice Committee; American Academy of Sleep Medicine. Best practice guide for the treatment of REM sleep behavior disorder (RBD). J Clin Sleep Med. 2010 Feb 15;6(1):85-95. Erratum In: J Clin Sleep Med. 2010 Apr 15;6(2):table of contents.
- De Cock VC, Vidailhet M, Arnulf I. Sleep disturbances in patients with parkinsonism. Nat Clin Pract Neurol. 2008 May;4(5):254-66. doi: 10.1038/ncpneuro0775. Epub 2008 Apr 8.
- Postuma RB, Arnulf I, Hogl B, Iranzo A, Miyamoto T, Dauvilliers Y, Oertel W, Ju YE, Puligheddu M, Jennum P, Pelletier A, Wolfson C, Leu-Semenescu S, Frauscher B, Miyamoto M, Cochen De Cock V, Unger MM, Stiasny-Kolster K, Fantini ML, Montplaisir JY. A single-question screen for rapid eye movement sleep behavior disorder: a multicenter validation study. Mov Disord. 2012 Jun;27(7):913-6. doi: 10.1002/mds.25037. Epub 2012 May 30.
- Kunz D, Mahlberg R. A two-part, double-blind, placebo-controlled trial of exogenous melatonin in REM sleep behaviour disorder. J Sleep Res. 2010 Dec;19(4):591-6. doi: 10.1111/j.1365-2869.2010.00848.x.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
9 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios do Sono Vigília
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Parassonias
- Parassonias do Sono REM
- Doença
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios parkinsonianos
- Distúrbio Comportamental do Sono REM
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Anticonvulsivantes
- Clonazepam
Outros números de identificação do estudo
- 14172EuiYakAn178
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
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