Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af Clonazepam på REM søvnadfærdsforstyrrelse hos patienter med Parkinsonisme

21. april 2016 opdateret af: BS Jeon, Seoul National University Hospital

Virkning af Clonazepam på REM søvnadfærdsforstyrrelse hos patienter med parkinsonisme: et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt og placebokontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om clonazepam er effektivt og sikkert i behandlingen af ​​hurtig øjenbevægelsesadfærdsforstyrrelse (RBD) hos patienter med Parkinsons sygdom (PD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

RBD er et af de repræsentative ikke-motoriske symptomer på PD og andre synukleinopatier. Patienter med RBD udviser drømmende adfærd såsom slag, spark, sang, skrig eller somnambulisme. Disse kan forstyrre søvnkvaliteten og øge risikoen for at falde ned fra sengen og fysiske skader hos både patient og søvnpartner. Derfor er livskvaliteten for patienten og søvnpartneren negativt påvirket af tilstedeværelsen af ​​RBD.

Clonazepam er blevet brugt til behandling af valg af RBD. Det reducerede RBD-symptomer fuldstændigt hos 55-79% og delvist hos 11-32% af patienterne. Disse resultater er dog baseret på åbne eller beskrivende undersøgelser. Der har ikke været nogen randomiseret placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerede effektiviteten og sikkerheden af ​​clonazepam til behandling af RBD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen blev frivilligt tilmeldt og forstod indholdet af dette kliniske forsøg
  • Personen blev diagnosticeret som Parkinsons sygdom (PD) eller Parkinsons syndrom
  • Hoehn og Yahr (H&Y) trin 1, 2 eller 3
  • Eksistensen af ​​pårørende, der kan give en information om symptomer på hurtig øjenbevægelses søvnforstyrrelse (RBD) hos deltageren
  • Eksistensen af ​​RBD ved at svare "ja" til spørgsmålet (RBD-1Q): "Har du nogensinde fået at vide, eller mistænkt dig selv, at du ser ud til at 'udføre dine drømme', mens du sover (f.eks. slag, slå armene ind i luften, lave løbebevægelser osv.)?"

Ekskluderingskriterier:

  • Eksistensen af ​​kognitiv tilbagegang svært at deltage i det kliniske forsøg
  • Personen har forvirring eller synshallucination om dagen
  • Diagnosticeret som obstruktiv søvnapnø eller svær snorken
  • Tidligere clonazepam-behandling inden for 4 uger
  • Aktuel behandling med benzodiazepiner ved sengetid
  • Alkoholikere eller stofmisbrugere
  • Ammende, gravid eller muligvis gravid
  • Overfølsomhed over for clonazepam eller benzodiazepiner
  • Forud for deltagelse i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder
  • Tilstedeværelse af alvorlige følgesygdomme eller kræft
  • Eksistens af sygdom eller problemer, som gør det vanskeligt at blive tilmeldt dette forsøg vurderet af klinikere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Clonazepam
Clonazepam 0,5 mg 1 tablet gennem munden, 1/dag før du skal sove i 4 uger
Medicin: Clonazepam
Til eksperimentel behandling af RBD
Andre navne:
  • Rivotril
Placebo komparator: Placebo
Placebo 1 tablet gennem munden, 1/dag før du skal sove i 4 uger
Medicin: Placebo
Placebo-pille fremstillet til at maskere clonazepam 0,5 mg tablet
Andre navne:
  • Placebotablet af Rivotril

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impression-Improvement scale (CGI-I)
Tidsramme: Fire uger (plus eller minus 3 dage)
Kliniker vurderede vurderingsskalaen for klinisk forbedring eller forværring i forhold til en baseline-tilstand, scoret som 1, meget forbedret; 2, meget forbedret; 3, minimalt forbedret; 4, ingen ændring; 5, minimalt værre; 6, meget værre; eller 7, meget værre.
Fire uger (plus eller minus 3 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Clinical Global Impression-Severity scale (CGI-S)
Tidsramme: Fire uger (plus eller minus 3 dage)
Fire uger (plus eller minus 3 dage)
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: Fire uger (plus eller minus 3 dage)
Fire uger (plus eller minus 3 dage)
Parkinson Disease Sleep Scale (PDSS)
Tidsramme: Fire uger (plus eller minus 3 dage)
Fire uger (plus eller minus 3 dage)
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Fire uger (plus eller minus 3 dage)
Fire uger (plus eller minus 3 dage)
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS)
Tidsramme: Fire uger (plus eller minus 3 dage)
Fire uger (plus eller minus 3 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbejdspartnere

Ministry of Food and Drug Safety, Korea

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Beom Seok Jeon, MD, Ph.D, Seoul National University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2014

Først opslået (Skøn)

9. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14172EuiYakAn178

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Clonazepam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner